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中成药返欧 15年之限或放宽

http://www.pharmacy.hc360.com2011年10月28日18:26米内网

    【慧聪制药工业网】 中成药重返欧盟市场一事再露曙光。针对《欧盟传统草药注册程序指令》提出的安全使用年限要求,近日有了新的解释:只要有一家中药企业的产品在欧盟使用15年以上,其他企业生产的同一产品也可以据此申请注册。记者昨日获悉,广东除奇星药业的鼻炎片外,白云山和黄也在昨日启动了穿心莲片的欧盟注册程序。

    “15年之限”变相放宽?

    10月10日-12日,《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训在北京召开。欧洲药物管理局草药药品委员会主席和两位委员现身北京,向国内药企解读欧盟的相关法规框架以及欧盟对药品的质量、有效性及安全性的要求,以帮助中国药企顺利进入欧洲市场。

    根据《指令》的要求,申请的品种须“在申请日之前已有至少30年的药用历史,包括在共同体内至少15年的使用历史”。

    值得注意的是,据医保商会副会长刘张林介绍,同类产品可使用同一个使用年限证明材料。也就是说,一个企业的某产品虽然没有足够年限在欧盟使用历史或材料,但如果其他企业的相同产品有符合要求的证明材料,在征得对方同意的情况下,可以使用对方的材料证明产品在欧盟有足够长时间的使用历史,并据此申请注册。这一点,亦得到了欧洲药物管理局草药药品委员会(HMPC)副主席PerClaeson的证实。

    参加了培训的奇星药业国际贸易部部长袁科伦昨日接受羊城晚报记者采访时表示,如果能放宽,就有更多的企业符合注册的条件。

    药业积极开展海外注册

    统计数据显示,截至2010年,共有350种传统草药通过欧盟注册,包括单组分和复方产品,但其中没有一个品种是中国药企申请的。

    据悉,目前国内已经有十几家企业正在努力开展欧盟注册工作,除了已经向瑞典医药产品署正式提出注册申请的兰州佛慈制药以外,奇星药业、河北以岭药业、天士力等为数不多的中药企业正在积极准备进行注册。记者从白云山和黄了解到,昨日该公司也正式启动了穿心莲片的欧盟注册认证程序。

    尽管欧盟市场受阻,但国内药企仍积极开展海外注册。记者同时了解到,日前,广药集团总经理李楚源带领的广药考察团出席在澳大利亚举办的“首届澳洲中西医结合国际研讨会暨展会”。展会上,广州医药集团有限公司、澳大利亚神农有限公司和澳大利亚植物药国际发展公司联合成立的“广药集团传统植物药澳洲注册与销售中心”,旨在将更多广药产品引入澳洲。据悉,除广药集团旗奇星华佗再造丸已在澳洲推广应用多年之外,下一步将开展陈李济昆仙胶囊、白云山复方丹参片和脑心清片在澳洲的注册与销售工作。

    李楚源透露,明年澳大利亚将对中医药立法,将中医药合法化。“广药在立法前撬动这个市场,意义重大,对今后广药品种进军欧盟也有帮助”。

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