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阻断疼痛:制药行业发展的持续挑战

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月02日08:50医药经济报作者:王迪

    【慧聪制药工业网】 疼痛是一种常见但却复杂的临床问题,而且仍然是一个医疗需求尚未得到满足的领域。而且,许多新的问题还在涌现。在Visiongain公司最近于伦敦召开的疼痛管理年度会议上,临床医师和行业专家讨论了这一领域所面临的新挑战。

    有研究人员认为,虽然近年来对疼痛机制的认识有了很大改善(其中包括对潜在药靶的识别),但将新药推向市场的速度与这种改善进程并不匹配。

    RaminRaouf是伦敦大学国王学院和辉瑞之间的疼痛研究协调主管。与辉瑞的项目于去年推出,它是面向疼痛研究的一个开放式创新实验室,将双方的科学家汇集到一起,在伦敦大学沃尔夫森老年疾病中心开展工作。

    在这次会议上,Raouf表示,对疼痛的治疗有几个潜在的开发战略。首先,可以改善现有药物的剂型或配方。目前的药物可以进行适当改进,以提高它们的疗效或减少副作用。新药可以在现有的治疗类别框架下开发,比如,辉瑞研发的用来治疗神经病理性疼痛的药物Lyrica(pregabalin)与加巴喷丁(gabapentin)相类似,它就是一个很好的例子。最后,制药公司可以根据新治疗靶点,尝试开发创新性药物,而这正是辉瑞与伦敦大学开展合作的动机所在。

    欧洲遇阻

    慢性疼痛包括神经病理性疼痛、纤维肌痛和骨关节炎疼痛,它给制药行业带来了巨大但却复杂的市场机遇。伦敦大学风湿病学教授AnisurRahman谈到了对慢性骨骼肌疼痛进行管理的做法。而在西方国家和其他地方,1/3的人受到这种疼痛的折磨。

    在这些病例中,仍然存在诊断争议的纤维肌痛占据了较大比例。直到不久前,纤维肌痛并不是一种被认可的病症,一些医生认为它只是一种包罗万象的症状,难以诊断疼痛。

    然而,纤维肌痛现在得到了更加广泛的认识。它的特点是慢性广泛性疼痛,人体19个特定点位有11个存在压痛。后者的存在有助于医生作出明确诊断,也可以将相应的患者纳入临床试验中。

    制药公司之所以对这一病症感兴趣,是因为它影响着全球2%的人口,并且是一种长期性疾病。不过,纤维肌痛很难治疗,在一项研究中,85%的患者在治疗4年之后仍然出现这种病症。2007年,Lyrica获得FDA批准,作为有史以来第一只获准用来治疗纤维肌痛的药物。紧随其后的是礼来开发的Cymbalta(duloxetine),1年之后,该药也获得批准。Forest公司开发的Savella(milnacipran)也于2009年在美国获批上市。

    令人惊讶的是,虽然这些药物都已在美国获批,但它们却被欧洲监管机构EMA(欧洲药品管理局)拒绝。2009年4月,辉瑞向EMA提交了Lyrica上市申请,但两次都被拒绝。第二年,EMA也拒绝了礼来和勃林格殷格翰提交的Cymbalta上市申请。

    EMA之所以对这些药物的审批持保守态度,主要源于对试验数据的高要求。

    Rahman教授表示,纤维肌痛试验存在一些缺点,比如跟踪时间太短,由于副作用导致患者中途退出的比例过高。

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