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Hold住医药标准 才能有尊严地进化

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月11日08:46医药经济报作者:马飞

    【慧聪制药工业网】 入世前,我国旧版《专利法》对药品与化合物不予以保护,中国医药行业可以对外国专利药品任意仿制。加入WTO后,中国仿制药环境巨变,仿制范围也大大缩窄,这给我国药品研发带来了深刻的巨变。

    10年前,中国药厂随意仿制国外药品的时代彻底终结,企业一度举步维艰。

    10年后,中国依法合理仿制逐渐步入黄金发展阶段,国内外药企强强联合动作升温。

    2001年11月中国入世时,根据知识产权保护有关条款,中国将对100多个成员国的药品实行专利保护,意味着从此在专利期内仿制某种新药,开发方有权索取4亿~10亿美元的赔款。若要买断一个专利新药的生产许可,则需支付500万美元以上,这对长期依赖仿制药生存的中国制药业无异于当头一棒。

    透视后10年的仿制路,中国医药主流力量厚积薄发,个性鲜明:海正成为辉瑞高端仿制药合作方;先声和默沙东计划成立合资公司;复星和瑞士龙沙集团合力瞄准高技术壁垒的仿制药物……主流企业的国际话语权越来越强。

    市场驱动

    从某种意义上说,中国仿制药的发展和入世紧紧相连,研发轨迹或深或浅,或隐或现,或主动或被动,都遵循WTO相关规定。

    入世前,我国旧版《专利法》对药品与化合物不予保护,我国医药行业可以对外国专利药品任意仿制。入世后,仿制药环境巨变,仿制范围大大缩窄。

    “当时,很多企业都不适应,有的甚至濒临破产。”谈及昔日,上海医工院副院长俞雄至今印象深刻:“研发环境大转折,企业是痛苦的,但市场的诱惑令向往者趋之如骛,这对我国仿制药的研制发展起到决定作用。”

    根据WTO关税协议,进出口药品关税降低,国内药价体系锐变,仿制药成为国际市场发展与医保制度改革的需要。今年8月,海正药业与美国高端仿制药研发企业PharmTak联姻;2010年12月,复星医药参股公司汉达药业收到美国FDA正式通知,其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准。复星医药副总裁兼国际部总经理崔志平表示,仿制药尤其是高难度的挑战专利仿制药拥有十分广阔的市场前景,像缓释喹硫平这样的大品种的首仿产品,利润空间可达上亿美元。“实质上,高难度仿制药的研发动力是基于未来的诱惑,可打破品牌药垄断地位,获利空间大。”

    更吸引研发舵手的是,这片诱人的市场还在扩容。本月,全球最畅销药立普妥在美国将失去专利保护。至2013年8月,还有15款药物专利到期,而全球销售额高达2550亿美元的专利到期药,将腾出巨大市场。美国仿制药所在处方比例也从2004年的57%上升至2010年的78%。“立普妥的优势难以跨越,寻找合作伙伴成为专利企业的首要路径。目前,嘉林药业是立普妥在国内仅有的首仿者,正是基于这样的市场考虑。”俞雄坦言。

    在此背景下,大跨国药企掀起与中国仿制药明星企业合作的热潮。“这都是背后引力所致。通过合作,仿制药公司从销售额中支付部分费用给原研药公司,以此获得其许可生产授权的仿制药;原研药公司则可分摊药物开发成本,并转移至那些低成本的国家开展临床研究及生产。

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