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制药企业仿制“盛宴” 邀强者入席

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月11日08:51医药经济报作者:王霞

    【慧聪制药工业网】 自加入WTO后,国外制药公司纷纷通过在中国申请专利保护来保障其在中国的市场利益,由此编织出强大的专利保护网使得国内药厂的“抢仿”之路变得更加艰难。

    中国入世走到第十个年头,恰逢跨国药企的“重磅炸弹”药物专利相继到期,世界专利药悬崖期将至,全球仿制药市场风云再起。

    中国自1985年实施的《专利法》只保护药品生产方法,不保护药品物质本身。在特定的历史环境下,低门槛导致仿制药在那一段时期成为中国医药市场的主流。为了与国际接轨,我国于1993年对《专利法》进行了修改,对药品本身和化学物质实施专利保护。而2001年中国加入世界贸易组织(WTO)后,遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求,对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未经披露的数据提供有效保护,保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。

    随着WTO的游戏规则愈加严格,我国化学仿制药环境发生巨变,仿制药企业只能在期满专利药中“淘金”。随着专利到期高潮的来临,仿制“盛宴”即将开席。

    原料药产业后续升级

    据不完全统计,2011~2015年,全球将约有价值770亿美元的药品专利到期,其中不乏“重磅炸弹”级产品,失去保护的专利药将释放出巨大的市场空间。我国95%以上制药企业为仿制药企业,且品牌仿制药占本土药品市场份额的60%。大批专利药集中到期,对国内医药企业意味着巨大的市场机遇。

    有数据显示,目前国内化学仿制药的市场规模在400亿~500亿美元,而国际仿制药市场规模却接近1500亿美元,未来5年仍将保持12.5%的增速。此外,业内预测,2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元。其中,仿制药至少占60%~70%的市场份额。国际市场容量远远大于国内,对过去仅仅把眼光放在国内仿制药市场的企业而言,是巨大的诱惑。

    “专利药到期后,仿制药企业可进行仿制的品种大大增多。同时,对于跨国药企‘重磅炸弹’专利药的仿制和创新,对我国药企的研发技术提出了更高的要求。这既是学习成长的机会,更是一场较量。”东阳光研究院副院长陈燕桂指出。

    作为仿制药大国,如何走向仿制药强国,是当前中国制药业面临的一个迫切而现实的命题。在国际市场上,我国以原料药出口为主导,一直处在全球产业价值链最低端,仿制药的力量相当薄弱。

    “在全球仿制药面临历史机遇的今天,国内原料药企业向仿制药国际化的产业升级正当其时。”兴业证券研究所医药分析师王晞指出,“根据国际医药行业发展的历程,原料药行业后续的产业升级,承接的就是仿制药行业。”

    然而,面对仿制药这块诱人的“大蛋糕”,当我们厉兵秣马时,国外医药企业早已蓄势待发,不少仿制药巨头将其市场“触须”伸向包括我国在内的新兴市场。辉瑞、礼来、默沙东等外资已在国内拉开合资并购大幕,剑指仿制药。

    一直以来,我国的研发能力薄弱,仿制药技术和质量水平较低,一旦到期的专利药物的技术要求较高,仿制能力低的劣势就会显现。

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