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重塑中国医药行业的药政“世界观”

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月11日09:19医药经济报作者:刘正午

    【慧聪制药工业网】 入世10年,中国的医药产业增长了近5倍,与这个产业奇迹相伴的,是我国的药品监管政策与机构也越来越向世界看齐,努力创造出一个良好的医药法律环境和教育环境。

    入世10年,中国国内生产总值从2001年的11万亿元人民币增至2010年的近40万亿元人民币,年均增长超过10%。中国医药产业从2001年共完成工业总产值2767亿元,增长至今年有望超过1.5万亿元,10年增长了近5倍,这不能不说是一个奇迹。

    与这个产业奇迹相伴的,是我国的药品监管政策与机构也越来越为国际医药企业和各国药政机构了解、熟悉,并建立起越来越多的联系。记者在国家食品药品监督管理局(SFDA)官方网站粗略统计了一下,仅最近3个月,SFDA接访的外宾就有古巴、比利时、美国、叙利亚、伊朗、日本等多国的政府领导和技术官员。

    理解“入世”,龙永图谓之:“我们的目的既是推进中国经济的市场化进程,也是为了推进中国建立一个真正的社会主义市场经济国家。”回望我国1998年新组建的药品监管机构在入世10年来的药政发展,应该说也是一段政府适应我国医药经济由计划向市场转变的历史,并且将随着我国社会主义特色的市场经济的深入发展继续走向世界。

    法规逐步与国际接轨

    总体来看,入世后,我国药品监管部门加快对现行药品监管法律、法规、规章、制度等进行分类、清理,并作出相应的修改、废除、补充、完善,使法制建设实现一致性和权威性,消除法制中存在的不符合性、不适应性、不透明性、不协调性等问题,充分利用WTO对发展中国家的“保护期”或“过渡期”,尽快完善了药品监管法制建设,特别是针对我国监管实践中遇到或可能遇到的新情况、新问题、新矛盾,学习借鉴国外先进经验和成功做法,努力创造一个良好的医药法律环境和教育环境。

    为了加强医疗机构药品质量监督管理,进一步规范医疗机构使用药品行为,刚过去的10月11日,SFDA发布实施了《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。

    据统计,截至2009年,我国有各类医疗机构90万家,80%以上的药品终端消费发生在医疗机构。据SFDA有关负责人介绍,药监部门对药品生产、流通等环节的药品质量监管先后制定出台了多个规章和规范性文件,但是一直没有出台针对医疗机构药品使用环节的药品质量监管办法,《办法》也成为SFDA首部针对医疗机构药品监管的行政法规。

    《办法》的颁布实施,是我国近年药品监管法规不断完善的最新案例。入世后,药品监管调整职能的核心任务是营造一个好的监管环境,建立有效、更具有人性化的监管服务支撑体系集群。也就是说,应对入世,要实施多元化监管服务大战略。首当其冲,就是要逐步建立以《药品管理法》为母法的监管法律、法规框架体系,即按照WTO的游戏规则“立好规矩”,建立与其相适应的监管法律环境及教育环境。

    2001年入世当年,作为我国药品监督管理基本法的《药品管理法》已实施近16年,在某些方面已无法适应现实需要,全国人大常委会对《药品管理法》进行了修订,修订后的《药品管理法》自2001年12月1日起施行。

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