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国内药品安全信用等级制度亟待细化

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月14日09:31中国医药报作者:王巍 曹安乐

    【慧聪制药工业网】 确定药品安全信用等级

    2004年,国家食品药品监管局出台了《药品安全信用分类管理暂行规定》,其目的就是要通过加强信息公开和舆论监督,建立药品领域长效监管机制,确保广大人民群众的用药安全有效。但这只是一个指导性的规范性文件,因此各级食品药品监管部门有必要结合自身实际加以完善和细化,以便于具体实施,并充分发挥其应有的作用。

    确定药品安全信用等级

    药品安全信用体系建设是一项复杂的系统工程,其核心在于评价机制的合理性,而建立评价机制的前提就是要确定科学的、可操作的药品安全信用等级标准。

    一是确定信用等级的原则。首先以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;其次以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

    二是确定信用等级的层级。将药品生产、经营企业的信用等级分为守信(A级)、警示(B级)、失信(C级)、严重失信(D级)四级。可以制作发放药品安全信用等级简易识别图标,守信等级为绿牌,警示等级为蓝牌,失信等级为黄牌,严重失信等级为红牌,做到图文并茂,一目了然。

    三是确定信用等级的标准。具体可分为四个等级:

    A级:守信等级。标准:正常运营的药品生产、经营企业在一年内无违法违规行为。

    B级:警示等级。标准:因违法违规行为受到通报、警告并被责令改正的;或生产、经营假药之外的违法违规行为受到罚款处罚的;擅自取消隐匿信用等级评定图标一次的;拒不配合办案人员依法调查案件一次的。

    C级:失信等级。标准:因实施同一违法行为被连续警告、通报两次以上的;非故意生产、经营假药但有违反药品管理法及实施条例有关规定且被处以罚款处罚的;生产、经营假药虽未被追究刑事责任,但有故意情节的;拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验一次的;检查时拒绝提供相关资料一次的;拒不配合办案人员依法调查案件二次的;擅自取消隐匿信用等级评定图标二次的。

    D级:严重失信等级。标准:故意生产、经营假药并被追究刑事责任的;连续两次生产、经营假药虽未被追究刑事责任但有故意情节的;拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验一次的;检查时拒绝提供相关资料两次的;拒不配合办案人员依法调查案件三次的;擅自取消隐匿信用等级评定图标三次的。

    四是评定信用等级的方法。药品安全信用等级采用动态管理认定的方法。药品监管部门按照药品安全信用等级划分标准,对已经达到某一信用等级的药品生产、经营企业作出相应的认定。具体如下:被认定为警示等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级;被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级;被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级。相反,因违法违规被处罚的单位,如果符合降级标准,则应该及时调整等级,并相应更换药品生产、经营企业的等级图标。

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