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福建药监出台药械召回管理工作制度

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月15日08:51SFDA网站

   慧聪制药工业网为加强药品医疗器械安全监管,有效消除药品、医疗器械安全隐患,保障公众健康和安全,近日,福建省食品药品监督管理局出台了《福建省药品、医疗器械召回管理工作制度》。

    该制度进一步明确了药品、医疗器械召回体系,包括召回主体、召回方式、召回时限、召回程序、召回责任等内容,并明确要求药品、医疗器械生产企业在获悉产品缺陷之后主动召回;各级药监部门应加强对辖区内药品生产企业主动召回药品、医疗器械的措施、办法、进度和处理的全过程监督,督促辖区内药品、医疗器械生产企业严格按《责令召回通知书》的要求实施召回工作。

    同时,制度规定了福建省局对药品、医疗器械召回信息实行公开制,及时向同级卫生行政部门通报相关信息,并在省食品药品监督管理局网站上公布相关药品、医疗器械信息和召回结果。

    该制度还规定,应依法严肃处理违反《药品召回管理办法》和《医疗器械召回管理办法(试行)》规定的药械生产企业、经营企业和使用单位;食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,将按照有关法律、法规规定予以处理。

    该制度的出台,进一步明确了监管部门和企业在药械召回管理工作中的责任,将有助于进一步贯彻落实《医疗器械召回管理办法(试行)》,强化药品、医疗器械召回管理工作,对于完善药械追溯体系、保障药械安全将发挥积极的作用。

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