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华北制药新制剂基地已“箭在弦上”

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月15日09:38医药经济报作者:贾岩

    【慧聪制药工业网】 眼下是绝佳的战略合作机遇期,华药成立了专门的机构谋划,在战略层面、商业层面上寻求合作,商业、资本、产品、技术的合作都在华药战略合作考虑之内。

    原料药“贵族”的地位已不能让华药满足,新华药已着手强化制剂板块。

    在制药企业密布的石家庄经济开发区,与华药新头孢项目隔街相望是其投资40亿元建设的“二号工程”新制剂项目,去年9月29日开工以来,仅一年多时间,一个现代化的新制剂基地便宣告完成,新华药的制剂板块已经蓄势待发。

    在冀中能源重组华药之初,从原料药向制剂转型的基调就已经定下,“二号工程”也是瞄准国际标准设计、建造的新制剂基地。

    据华药高层介绍:“项目按照集约化、专业化、规模化发展以及产品结构调整、产业升级的要求总体要求,定位‘新、特、精’,追求‘国内领先、世界一流’,充分采用先进的制药技术、工艺和装备,将大大提升华药制剂药整体水平。”

    为了实现华药从原料药向制剂转型的目标,新制剂项目优选聚集了一批市场潜力大、发展前景好、盈利能力强、经济附加值高的优势品种,全部建成投产后预计可实现年销售收入130亿元、利税30亿元。新制剂项目作为华药新园区建设的又一重大成果,标志着华药跨入了新一轮发展的快车道。

    定位一流质量剑指“大品种”

    新制剂项目是华药“向非青(青霉素)非头(头孢)类产品”转型的基础,作为华药“二次腾飞”的甲板,新制剂项目从规划之初就瞄准了一流的水平建设。

    据华药高层介绍,新制剂项目重点选择了粉针制剂、小容量注射剂、滴眼剂、胶囊、片剂、颗粒等多种剂型。建设具体内容包括无菌制剂车间、口服制剂车间、保健品制剂车间,配套工程包括质检研发楼、动力车间、多温控立体仓库、综合库和综合培训楼等。

    新制剂基地不但规模是国内数一数二的,质量管理也是瞄准国际领先水平。

    据记者了解,为了保证质量,新制剂项目完全按照中国新版GMP和美国cGMP、欧盟EUGMP规范要求设计施工,投产后将成为一个符合国际标准的高水平的新制剂生产基地,完成产业升级,达到“国内领先、世界一流”的水平,为华药制剂产品进入国际高端市场提供充足条件。

    对于大型制药企业来说,通过新版GMP是十分重要的工作。据悉,新版GMP严格规定2013年无菌原料、无菌制剂拿不到新版证书一律停产,口服制剂及其他类别药品2015年达不到标准一律停产。而华药凭借超前谋划和快捷行动,新版GMP认证走在了行业前列,目前已有5个产品通过新版GMP认证,今年底或明年初,战略板块的产品将陆续全部拿到新版证书。

    按照新标准建设的新制剂基地,其过程控制很好地运用了自动化技术、隔离技术、在线检测技术等先进装备技术,大大强化了控制过程,避免了人工接触,减少了二次污染,实时监控保证了产品的质量。

    但是,光有先进的工厂,华药还无法成为一流的制剂企业,寻找潜力品种是至关重要的。

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