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制药行业建设要站在制度设计的高度

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月16日09:09医药经济报作者:王海洋

    【慧聪制药工业网】“生物医药产业要有质的改变,需要制度的支撑。”回国创业10年来一直深切关注中国新药发展的创新控——深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平,在第23届医药经济信息发布会上再次重申他对这一产业发展迟缓的焦灼。

    他认为,在生物医药研发与产业的发展已经超越了对产品、技术、产业模式等的学习与实践的今天,作为我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一,也是目前新药研发项目的重点领域,生物医药产业仍未建立起可持续发展的生态。

    CRO快跑凸显产业长短腿

    经历了10年的发展,中国生物医药CRO研究取得了重大的成绩,从化学合成、中药提取到临床研究CRO产业链发展可谓突飞猛进。有机构分析师预计,未来几年,众多CRO公司面临着较好的增长空间,中国CRO市场或将以20%以上的增速持续增长。

    据Bio Insight统计,至2015年将有年销售额超过640亿美元的“重磅炸弹”级生物专利药到期,其中包括约200亿美元的大分子单克隆抗体药物。生物仿制药成为全球医药领域关注的焦点,欧洲、印度、日本、韩国等地区的生物仿制药正在快速发展,美国FDA针对生物仿制药的351(k)法规也即将出炉,预示着生物仿制药在未来5~10年的发展机遇。作为全球药品消费领先的中国,同样需要在这一领域施展更大的发挥,国内药企也面临前所未有的机遇。

    事实上,CRO为中国本土生物医药产业与国际趋势、需求和规则互动、对接、融合提供了不可或缺的有效而快捷的途径。据悉,目前国内CRO公司业务主要集中在新药早期临床前研发以及临床研究两大方面,主要客户来源于以欧美为主的国际市场。目前国内两家最大的CRO公司药明康德与尚华医药已经成功实现海外上市。海外投资者对CRO的追捧灼热了这块产业对生物医药业态的作用。

    然而鲁先平认为,CRO市场的快速发展却给了业界一个误区——把CRO等同于中国生物医药的研发水平。他指出,目前我们仍远未能形成中国自有的研发业态,而CRO的发展迅猛,更是凸显了本土研发水平滞缓。因为截至目前,本土以研发为主的生物技术公司仅有4家,依然屈指可数,而通过CRO业务并不能有效获得药物的核心技术,因此无法给力于中国原创。

    理清产业定位与分工

    “我们需要明确企业与科研院所在R&D中的角色定位,但这同时需要从政策到资本都能够明确自身的合作分工。”鲁先平认为,中国生物医药产业发展还处于初级阶段,但无论是“十二五”规划对生物产业的倾向、重大新药创制对新药研发的重视程度,还是新药准入政策的积极改革,都在努力为生物医药业态的健康发展续力。

    但作为一个仿制药大国,生物医药产业仍势微力薄。其所具有的“三高一长”的产业特征,不仅使其成为医药产业中研发投入最大、且又受药品注册管理法和专利法双重制约的一个产业,同时还需要大量的科学研究和技术开发,以及其它产业工程开发或技术开发相配合,才能得到协调健康发展。

    同时,在政府营造一个可承受、可持续发展、安全、高效的社会经济环境下,中国的资本市场亦应该提早介入新药研发领域,作为产业发展的接力捧,通过帮助研发渡过“死亡谷”,完善产业链和可持续发展的机制,成为支持本国创新性高技术产业发展的中坚与助推器。

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