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摸准创新药物法规体系寻找突破方向

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月17日08:40医药经济报作者:毛冬蕾

    【慧聪制药工业网】 张伟指出,今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异,创新药主要关注临床价值、临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。

    尽管药品注册申请受理总量与2009年相当,但2010年通过审批的数量却由2009年的3100件(其中含2008年集中审评过渡期品种2308件),急剧下降到889件。国家食品药品监督管理局(SFDA)在仿制药审批尺度上继续收紧,对于临床急需、可实现工业化生产的创新药则给予更多政策和资源倾斜。这是记者11月10日在由SFDA药品审评中心主办的2011中国药物创新论坛——“突破的方向与方法”上获得的信息。

    “今后创新药和仿制药审评重点分开、策略各异,创新药主要关注临床价值、临床试验方案中的风险控制计划执行是否到位。逐步采取宽进严出的审评策略,使其在保证安全的前提下尽快进入人体试验阶段。”SFDA药品注册司司长张伟在论坛上强调。

    一类新药申报量激增

    伴随《2010年药品注册审批年度报告》(下称《年度报告》)有关创新药审批数据的最新发布,以及配合药品审评中心机构改革的《审评决策路径管理规范(试行)》等系列规则出台,中国创新药注册审评法规体系、审批时限是否适应当下全球新药同步开发的大趋势,如何突破旧有体制机制,建立支持中国药物创新的法律体系,成为政府、产业界和学术界热议的话题。

    来自药品审评中心的数据显示,2003~2010年,国内制药企业进入临床研究的原创新药有187个,其中2/3的药物处于I期临床研究,处于Ⅱ期和Ⅲ期的药物分别占19%和22%;根据《自然》杂志对187个国内原创新药的跟踪分析,共70个新药在中国拥有化合物专利保护,获得美国专利的数目为23个,获得欧洲专利的为16个。《年度报告》数据显示,2010年,共批准32个全新化合物进入临床研究,其中国内原创新药数量达20多个,“一类新药申报量明显增加,反映了政府、企业和社会各界更加注重新药的研制。”张伟说。

    趋势表明,越来越多有研发实力和国际视野的国内创新型企业在新药发现和开发初始,就将产品定位在全球市场,其新药临床研究从I期开始,就同步在欧美国家开展,研究数据同时递交FDA、EMA审评;与之相对应,外资企业开始把创新药早期临床研究放在中国,试图获得中国受试人群的研究数据以支持其产品在全球同步上市。《年度报告》显示,2010年,SFDA共批准158件国际多中心临床试验申请,比2009年增长16%,跨国公司的药物研究占据了大量国内临床试验的资源。

    创新药审批法规局限性

    基于我国药品注册管理体系长期以来建立在仿制药审评的基础上,围绕创新药临床研究审评的法律法规依然处于探索阶段,对于上述国内外“走出去”和“走进来”进行新药开发的“异类”品种,在审评尺度与审评时限上的把握尚待清晰,由此引来的国际关注,给我国新药审评人员带来巨大挑战。

    “当前创新药审批最大的问题,在于法律上的突破和完善,这考验立法者的胆识和眼光。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖认为,对于新药全球同步开发,从管理者到普通民众,可能依然存在“小白鼠”心态,“我们总在比较,如果外国没有获批,首次人体试验拿到中国会带来巨大风险,担心让中国人成为试验品。

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