慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

保山多措并举确保药品生产质量安全

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月17日08:50SFDA网站

   慧聪制药工业网2011年以来,云南省保山市食品药品监督管理局多措并举,狠抓质量安全监管,从源头保障药品质量安全。

    一是强化责任意识,确保药品安全。为进一步落实“企业是药品安全第一责任人”的责任,规范药品生产秩序,防范药害事故发生。年初,与药品生产企业、医疗机构制剂室法定代表人分别签订了《保山市药品生产企业守法生产承诺书》、《保山市医疗机构制剂质量安全承诺书》。

    二是加强药品生产企业日常监管。制定药品生产企业日常监管工作方案,对药品生产企业、医疗机构制剂室全年现场监督检查不少于4次。日常监督检查重点放在原辅料把关、生产过程控制、药品检验及不良反应监测等关键环节,加强对其原辅料成品质量检验、仓库储存条件、生产等重要环节的监管;开展基本药物生产工艺和处方核查,建立核查工作档案,在检查中发现的问题,及时督促企业认真整改。

    三是对高风险注射液实施派驻监督,通过驻厂监督和日常监管,不断强化药品生产质量监督,确保产品的质量安全。

    四是加强制剂室质量监管。深入了解制剂室实际情况和存在的困难,指导和帮助制剂室自觉遵守法律法规,在配制过程中严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》,对制剂室品种到期重新进行注册核查,做到监管不放松,确保制剂质量。

    五是加强医用氧生产企业监管。以医用氧生产企业GMP换证为契机,在做好日常检查的同时,要求医用氧生产企业严格按照GMP组织生产和管理,确保医用氧质量,严禁混入工业用氧。

    截至目前,全市已对2家基本药物生产企业、1家医用氧生产企业和2家医疗机构制剂室进行了安全检查,尚未发现违反安全生产的行为。

关注排行