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国家药监局:鼓励高水平仿制药政策

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月21日10:15中国证券报 作者:刘国锋

    【慧聪制药工业网】 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟17日在仿制药国际论坛上表示,2011年全球仿制药市场规模即将突破1300亿美元,作为发展中国家,仿制药是我国公共卫生政策的重要支撑,未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施,引导仿制药的研发和生产水平的提高。

    仿制药空间巨大

    据介绍,在过去的10年中,全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年,将是药品专利到期的高峰,2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。

    目前,欧美各国加大仿制药发展力度。德国、英国的仿制药占本国处方药市场的比例超过50%,日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元,增长约17.5%。美国则通过Hatch-Waxman法案扶持仿制药产业的发展。

    据IMS预测,未来5年内,全球仿制药将保持10-14%的增速,占药品市场的比重从2000年的7%提高到目前的15%,预计2015年将超过20%。而治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等疾病的全球35种畅销药专利的集中到期,将为市场贡献达820亿美元的销售额。

    由于老龄化和城镇化加速,我国医疗卫生的刚性需求也将呈现快速增长,在人均GDP超过3000美元后,医药产业发展将出现新的向上的拐点。张伟称,医改背景下,健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务,作为发展中国家,仿制药是公共卫生政策的重要支撑。

    引导仿制药水平提高

    张伟表示,未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施,引导仿制药的研发和生产水平的提高。

    据介绍,目前中国制药企业仿制药生产能力强,各种化合物和制剂仿制能力高。全国原料药中间体有1350多个品种,原料药和制剂产能世界第一。但国内药企的竞争劣势同样突出。在药物研发领域,投入资金不足,缺少有效研发体系;在国际法规方面内外法规差异较大,存在技术壁垒;并缺少对发达国家的有效营销渠道;此外,质量管理的不规范一并成为药企发展难题。

    在此背景下,中国药企仿制药研发的国际合作将逐步增多。中国医药国际交流中心副主任薛斌表示,中外医药企业合作将有助于提高国内仿制药的水平,加快国际化进程。

    招商证券研究指出,华海药业、海正药业等有望在仿制药产业升级中快速转型。

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