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药典中的基药质量新标准已制定完成

http://www.pharmacy.hc360.com2011年11月22日08:23医药经济报作者:李瑶

    【慧聪制药工业网】11月15日,第十届药典委员会第二次全体会议暨2011年中国药典科学年会在北京召开。会议以“科学引领,同步发展,求实创新”为主题。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺,国家食品药品监督管理局(SFDA)局长、第十届药典委员会常务副主任委员邵明立,SFDA副局长、第十届药典委员会副主任委员吴浈以及药典委员会300余名委员出席了会议。

    记者在会上获悉:截至10月份,我国基本药物质量新标准的制定工作已全部完成。修订后的基本药物质量标准在安全性、有效性和质量可控性等方面均有较大程度的提高。

    先评估后提高

    根据SFDA总体部署,国家药典委员会(下称“药典委”)对国家基本药物目录涉及到的药品标准逐一进行评估,采用了先评估后提高的方法。

    据悉,在提高基本药物标准工作中,药典委借鉴了国外药典及药品标准,并结合我国实际情况,对需要进行提高的品种制定了科学合理的工作目标,确保了标准制订工作的针对性、严谨性和科学性。

    一是按照最先进的药品质量控制理念和技术要求,注射剂标准普遍提高,对中药注射剂的过敏反应、热原、溶血与凝聚等检查项进行了增修订,增加了特征图谱鉴别或指纹图谱检查项。二是中药品种明确了处方药味饮片的名称,统一多家品种的投料饮片炮制方法,对一些处方中可能掺假的药味进行了限量检查,保证了投料的真实性。三是标准的专属性更强,化学药品液相色谱鉴别的应用得到进一步加强,同时对溶出度、释放度等检查项目进行了系统的研究和验证,基本上与欧美标准持平,部分标准甚至高于欧美药典。

    药典委秘书长王立丰在会上介绍,今年,药典委组织了31家标准研究单位,实施标准的起草、复核和审核工作,完成了对除2010年版药典业已提高的品种标准之外的其余285个基药进行质量标准提高。

    据悉,即将出版的《中国药典(2010年版增补本)》还收载了部分基本药物品种的提高标准,另外,还有一部分以国家药品标准(修订)颁布件的形式发布实施。

    另据介绍,去年启动的《中国药典》2015年版编制工作,目前收载品种的遴选已完成,将全面覆盖国家基本药物目录和国家医保目录

    新标准将全面推进实施

    王立丰表示,下一阶段,药典委将配合有关部门做好全面推行新标准的实施工作。为弥补以往工作中重制定、轻执行、少反馈的不足,药典委在推进2010年版药典的宣传贯彻实施工作中,组织开展了专题培训工作;认真收集反馈意见;开设网络执行专栏和答疑邮箱;及时了解和掌握了药品研发、生产、流通、使用等环节以及药品监管、检验工作中关于药品标准工作的各种信息和动向等。

    陈竺在会上强调:“深化医改3年来,社会各界对基本药物制度,尤其对基本药物的质量安全高度关注。加强基本药物质量监管和保障药品安全事关医改成效。

    据悉,今后国家将继续加大标准制定和提高工作的经费支持力度。

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