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食品药监局:强制修订三大药品说明书

http://www.pharmacy.hc360.com2012年01月02日09:26国家食品药监局

    【慧聪制药工业网】今后外用药苯佐卡因、硫普罗宁注射液和复方甘草口服溶液说明书将更加具有针对性和指导性,不适用人群更加明确,苯佐卡因糊剂的用量有所减少。

    昨天,国家食品药监局在其官方网站公布对外用药苯佐卡因、硫普罗宁注射液和复方甘草口服溶液三种药品说明书进行修订。食品药监局指出,为控制复方甘草口服溶液的使用风险,保护乙醇过敏患者用药安全,新版复方甘草口服溶液说明书【禁忌】项下将增加“对乙醇(酒精)过敏者禁用”;【注意事项】项下增加“因本品含有乙醇(酒精),服用本品后不得操作机械及驾驶车辆”。

    局部口腔用苯佐卡因制剂说明书【不良反应】项下增加“本品可引起高铁血红蛋白血症。”苯佐卡因糊剂的【用法用量】项由原来的“含服,一次一片,一日4~5次。”修订为“含服,一次一片,一日4次。”

    国家食品药监局要求,药品生产企业应当将修改内容及时通知到医院、药店等,并尽快对已出厂的上述药品说明书予以更换。

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