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中药追梦“走出去” 探寻国际市场

http://www.pharmacy.hc360.com2012年01月03日10:02医药经济报作者:康义瑶

    【慧聪制药工业网】 2011年对于中药行业是具有特别意义的一年。《欧洲传统植物药注册指令》的7年过渡期届满,中药没有一只产品申报成功,再度引发业界对于中药国际化的反思。

    难获主流市场认可

    2004年3月颁布的《欧洲传统植物药注册指令》规定,从2011年4月30日起,在欧盟市场销售的所有植物药要按新法规注册,获得上市许可才能继续销售。这一法令,使欧盟成员国之间对植物药监管走向统一规范,标准提高。7年的过渡期内,国内中药企业未引起足够重视,现在过渡期结束,中药在欧盟市场面临被迫退市的严峻局面,中药在欧盟的发展陷于被动。

    美国FDA虽然此前已对植物药敞开大门,但中药仍在艰难的探索之中。2004年,FDA颁布《植物药研制指导原则》,首次承认植物药可以作为处方药;2006年,FDA批准了一只绿茶提取物制剂为处方药,成为植物药开发的一个里程碑。目前中药申报FDA的实践仍在艰难推进之中。据了解,目前中国有复方丹参滴丸、血脂康等10种中药处方药正式向FDA申请检测认证,其中复方丹参滴丸已筹备进入Ⅲ期临床试验,有7种进入Ⅱ期临床试验,其余3种正启动Ⅰ期临床试验。据中国工程院院士李连达介绍,从Ⅱ期临床进入Ⅲ期临床的淘汰率高达四分之三,这10种中药中,如果最终能有1~2种成功通过,就已经是很了不起的进展了。

    海关数据显示,近年来,中国中成药贸易逆差增势扩大,2010年中国中成药出口为1.93亿美元,而进口则达到2.18亿美元,逆差额为0.25亿美元。在各种因素的综合影响下,中药国际化显得越发艰难。

    值得关注的是,有消息称,澳大利亚明年7月1日将为中医药立法,承认中医药合法身份,这将为国内中药国际化打开新局面。广州医药集团总经理李楚源表示,虽然早在1996年科技部就提出了“中药国际化”战略,但是至今我国仍无一例中成药以药品身份进入欧美主流市场,“澳大利亚中医药立法将给本土中药企业的国际化带来新的机会,中药企业可借道澳大利亚走出去。”

    中药当自强

    中药真正走出国门,为主流医药市场所认可,是中药国际化一直以来的追求目标。有专家认为,中药国际化,应该是指世界主流国家的药品管理部门和医疗机构视中药为药品,使之成为本国医疗体系的组成部分,具有不可替代的治疗疾病的作用。由此,涉及必须修订相应的医疗及药品管理法规和技术要求。同时,所在国的医疗机构和医生还必须具备相应的中医知识,让患者接受和认同。

    而在天士力集团董事长闫希军看来,“中医药国际化要有‘三步走’战略,首先是要赶快走出国门;二是要走进去,走进世界,代表着我们中西医融合,实现技术标准接轨,成为国际化的药品;三是要走上去,走上高端,要让标准接轨、语言无障碍、产品有亲和力、消费者有信赖感。”如果按这些标准来看,中药国际化的进展显然并不乐观。尤其是近年来,农残超标、重金属超标、品种混乱、适应症不明确、价格飞涨、资源濒危、不良反应等,更成为中药走出国门的绊脚石。

    事实上,官方层面对中药国际化一直有所推动。

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