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乳腺癌药市场新旧交替

http://www.pharmacy.hc360.com2012年02月27日08:51医药经济报作者:伊遥

    【慧聪制药工业网】30年前,乳腺癌还被认为是“不治之症”,如今乳腺癌治疗药物和患者生存率都有了很大的改善,乳腺癌已经不再是“死刑”的代名词,而这主要得益于对乳腺癌的两种防治措施:首先,定期筛查和先进的诊断方法使得乳腺癌在早期阶段就能容易被发现,而该病的早期治疗是成功的保证;其次,新药的开发可有效控制该疾病,或防止其复发。因此,乳腺癌患者可通过治疗来延长生存时间。最近就有统计数据表明,在英国,每年诊断为乳腺癌的49700名妇女中,有85%的存活期在10年以上。

    赫赛汀注射剂在研

    在大多数情况下,手术是乳腺癌治疗的首选,其次是化疗和放射治疗。雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌患者应进行激素治疗,常用药物有他莫昔芬,以降低体内雌激素水平,进而减少癌症复发风险。此外,靶向治疗药物的应用取决于乳腺癌的类型。例如,乳腺癌细胞人类表皮生长因子受体-2(HER2)水平高的患者通常使用罗氏的肿瘤药物赫赛汀(曲妥珠单抗),单独或与化疗药物联合应用。HER2是一种致癌基因突变产生的蛋白质,见于约25%的乳腺癌患者,可刺激肿瘤细胞生长,是最具侵袭性的一种乳腺癌。单克隆抗体赫赛汀通过与HER2结合,从而阻止HER2发挥作用。

    赫赛汀通常是通过静脉输液给药,可能需要90分钟时间完成,因此,罗氏正在开发该药的注射剂型。注射剂型只需5分钟即可完成给药,疗效与静脉输液给药类似,目前,该公司正在对596名HER2阳性妇女进行Ⅲ期开放性试验。罗氏将在2012年向欧盟提交上市申请。赫赛汀新适应症的批准将有助于提高罗氏的市场独占性,本来赫赛汀专利到期时间为2015年。

    抗体-药物偶联物带来希望

    另外,罗氏公司还在进行T-DM1(曲妥珠单抗-美登素)的开发,T-DM1是一只实验性的抗体-药物偶联物,可直接把化疗药物美登素传递到以前未经治疗的HER2阳性乳腺癌晚期患者的癌细胞。

    去年9月在瑞典首都斯德哥尔摩举行的欧洲多学科癌症大会(EMCC)上,T-DM1的Ⅱ期临床试验的数据显示,与标准治疗组(如多西紫杉醇化疗联合赫赛汀)患者相比,T-DM1治疗组的患者无病情恶化的生存时间提高了41%。T-DM1治疗组患者无病情恶化的生存时间比标准治疗组患者平均延长了5个月。

    伦敦帝国学院高级讲师及肿瘤医学顾问、英国癌症研究中心临床科学家卡罗·帕尔米耶博士说:“T-DM1治疗的患者预后显著改善,如果在Ⅲ期临床试验中能够再次证实其疗效,患者也许只用一种药物就可以了,而不再需要同时使用化疗药物和赫赛汀。”

    研究人员说,该药(T-DM1)不仅使治疗更加方便,而且可消除化疗的一些副作用,如脱发等。如果获得批准,T-DM1的年销售高峰将超过11亿美元。罗氏公司的首席医疗总监哈尔·巴伦说:“我们对HER2途径研究了30年,从而为HER-2阳性乳腺癌的患者带来了个体化药物。T-DM1的试验结果表明,我们很快就会改变现行的标准治疗方法(赫赛汀联合化疗药物)。”

    罗氏另一只新型乳腺癌药物帕妥珠单抗已进入Ⅲ期临床试验阶段,该药物是新型靶向治疗药物,又称HER2二聚体抑制剂(HDIS),旨在阻止HER2与其他HER蛋白的二聚化。

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