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构建我国优先激励医疗卫生公共政策

http://www.pharmacy.hc360.com2012年03月21日09:28医药经济报作者:杨莉

    【慧聪制药工业网】编者按:上一期介绍了美国FDA实施的药品优先审评凭单(PRV)制度,分析了PRV制度的激励机制及其价值和局限性,本文将对我国实施该制度的可行性进行分析,并提出引入PRV制度的一些建议。

    PRV制度作为对被忽略疾病治疗药物的激励措施不失为一项优秀的公共政策,我国作为发展中国家,引入PRV制度需要思考以下几点:

    首先,我国是否具备引入PRV制度的基本条件?PRV制度存在的基本条件为优先审评机制的存在。我国2007年颁布了《药品注册管理办法》,2009年发布了《新药注册特殊审批管理规定》。规定对于未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品,治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药,治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药,可以通过特殊审批途径上市。这里的特殊审批途径类似于美国的优先审评机制,即缩短新药上市审批的时限。因此,我国已具备引入PRV制度的基本条件。

    其次,PRV制度在我国能否充分发挥激励作用?我国目前的新药研发水平较之美国差距较大,以仿制药为主,真正新的化学或生物实体的药品非常少。PRV应用在创新水平低的药品上取得的经济回报很低,导致制药企业追逐PRV的热情不足;此外,我国目前的特殊审批途径突出的是药品创新性,涵盖的药品范围较广。因此创新程度高的药品本身就满足特殊审批的要求,而无需再通过PRV获得特殊审批资格。

    第三,我国是否具备引进PRV制度的政策基础?PRV针对的是特殊疾病治疗药物的研发激励制度,目前美国将PRV应用在被忽略的热带疾病药物研发上。如前文所述,单个PRV制度发挥的激励作用是不足的,PRV制度只是目前美国一系列针对特殊疾病治疗药物激励制度的扩展。在制定PRV制度之前,美国已有罕见药物制度、儿科用药制度、公司合作伙伴关系措施等一系列激励政策,这些激励政策相互补充发挥最大的作用。而我国在特殊疾病治疗药物研发的激励政策制定方面近乎空白,而这些制度是PRV制度建立的基础。因此,即使我国现在引入PRV制度,如果没有这些基本制度作为支撑,发挥的激励作用也很有限,甚至在实际应用的过程中存在很多困难。

    然而,即便引入PRV制度,也要充分考虑我国国情,目前制药行业的研发实力、医药产业结构水平和政策基础等。

    首先,应确定PRV制度的药品适用范围。适用药品用于治疗被忽略疾病,这些药品应满足这些特点,即药品有使用需求,但无市场需求。现有的激励制度,如专利制度和行政保护制度无法有效刺激此类药物的研发。在具体药品范围上可参考WHO和美国提出的治疗被忽略疾病的药品范围。

    其次,应合理设定获得PRV和使用PRV的条件。基于我国尚在新药创新水平上和美国存在差距,对PRV的获得条件应有所放宽。例如,美国规定获得PRV的药品为新的化学或生物实体,但以我国目前的创新实力很难达到。另外,美国对获得PRV药品的要求较为严苛,比如已知活性成分的改进配方或新的适应症不能获得PRV。这在一定程度上不符合药物研究规律。

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