慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

FDA拟将某些慢性病药非处方化

http://www.pharmacy.hc360.com2012年03月21日10:13医药经济报

    【慧聪制药工业网】美国FDA正在考虑是否让消费者在没有处方的情况下,购买用来治疗某些慢性病的药物,与此同时,对用来治疗感染、阿尔茨海默病和罕见病的药物将加快审批步伐。

    扩大加速审批品种

    3月7日,FDA局长玛格丽特·汉贝格(Margaret Hamburg)及该局下属的药品评价和研究中心(CDER)主任介绍了如何让药物更快到达患者手中的途径。美国众议院能源和商务委员会健康分会将对有关办法举行听证会,以扩大FDA的加速审批程序,鼓励制药公司开发抗生素

    业内评论认为,让一些慢性疾病处方药以非处方药的形式销售,可减少患者看医生的次数,降低保险公司为药品所支出的费用,有助于减少医疗费用开支。而通过数字化工具和自助交易终端的帮助,药剂师可以帮助患者评估他们的病情。

    也有反对意见认为,胆固醇和高血压治疗药物不应该在没有处方的情况下提供给患者,只有在患者能自己确诊病情、并且不需要医生监督的情况下,才可以对药物重新进行分类。

    目前,FDA针对新药有效性的宽松标准主要限于艾滋病治疗药物和抗癌药。CDER主任珍妮特·伍德科克(JanetWoodcock)表示,FDA计划在这种宽松标准的基础上,扩大其加速审批程序的适用品种。本月,FDA还将举行为期两天的公开会议,对用来治疗高血压、胆固醇、偏头痛和哮喘药物进行评估,让患者无需持处方便可购买。

    鼓励开发抗生素

    加速审批程序要求药厂在产品上市后,开展进一步临床评价。汉贝格和伍德科克均表示,这种制度有利于快速审批罕见病药和阿尔茨海默病药。

    汉贝格说:“随着科学的发展,FDA需要用新的工具审批药物。我们希望参与这些讨论,并提供专业知识和观点。”

    美国国会共和党人一直在批评FDA往往在新药上市申请最后一刻要求药厂提供更多安全研究数据,这种做法对药厂不利。此外,FDA通过制定利益冲突规则,阻止科研人员参加FDA新药审评顾问小组的活动。

    FDA还希望,允许抗生素生产厂家对范围较小的患者群体进行测试。伍德科克表示,此类产品的药品标签能防止医生为患者开出过量的抗生素。伍德科克说,目前美国抗生素使用情况已达到警戒程度,FDA在考虑对减肥药启用类似的药品标签,以限制过量开出这些药物。

    国会议员们的建议还将扩大抗生素的加速审批程序,鼓励药厂开发新的抗生素。伍德科克和汉贝格表示,FDA正在与国会合作,目前还没有通过任何法案。

    作者:AnnaEdney

    编译:王迪

    来源:彭博社

关注排行