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行政许可不能随意附加条件

http://www.pharmacy.hc360.com2012年03月27日09:14医药经济报作者:张权

    【慧聪制药工业网】[案例]

    某市食品药品监管局接到群众举报称,辖区某药店未经批准在药店以外的地址设置药库并储存大量药品。经执法人员检查发现,举报情况属实,该局随即向药店下达了责令改正通知书并给予警告。药店次日就向药监局申请要求在上述地址增加仓库,但该局以仓库地址距离药店过远(4公里)为由不予许可。此后,执法人员发现该药店未经批准设置药库的行为依然存在。

    在对该药店行为的定性和处理上,执法人员提出三种不同意见:

    第一种意见认为,药店增减仓库属于许可事项变更,依照《药品经营许可证管理办法》规定,应当提前30日申请变更登记,未经批准,不得擅自变更。该药店不仅擅自增加仓库,而且在警告责改后仍拒不改正,所以理应重罚。

    第二种意见认为,药店未经批准擅自增加药库违反规定,但在食品药品监管部门责令改正后,其于次日就申请补办变更登记手续。虽然仓库地址与药店距离较远,但药店设置库房的法定条件和标准中并没有对距离作出要求,所以药监部门应该准予药店变更登记。

    第三种意见认为,药店增设仓库应当事先经过批准,在没有批准的情况下使用仓库,造成其内储存的药品质量得不到保证,应当立即纠正。但是,药监部门以仓库地址距离药店过远为由不予许可的做法缺乏法律依据。因此,药店应该立即将仓库里的药品暂时转移至符合储存条件的地址存放,由药监部门派员对腾空的仓库进行现场验收,之后还应尽快审批药店的设库申请。

    【评析】

    情有可原但于法无据

    近年,随着医药经济的快速发展,零售药店如雨后春笋般发展起来,遍布城乡各个角落,给人民群众购药带来了极大便利。但是,多如牛毛的药店也给监管工作带来极大挑战,基层监管人员普遍感觉工作负担较重。如果药店和仓库距离都较远,无异于将药店数量再增加一倍,而相应的监管难度可能会增加几倍。因此,本案中的药监部门不批准药店申请的做法于情理上可以理解。

    行政许可必须严格依法进行。《行政许可法》第四条规定:“设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序。”第四十九条规定:“被许可人要求变更行政许可事项的,应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请;符合法定条件、标准的,行政机关应当依法办理变更手续。”《药品经营质量管理规范》没有对药品零售企业营业场所和药品仓库之间的距离作出要求,因此,本案中的监管部门因药店和仓库距离较远而不予许可虽情有可原,却于法无据。

    不得随意提高许可门槛

    本案中的药店未在增设仓库的30日前向食品药品监管部门提出申请,便擅自在核准地址之外的场所设置药库。药店的行为违反了《药品流通监督管理办法》第八条:“药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品”,应按照《药品管理法实施条例》第七十四条处理:“由原发证部门责令其限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品经营许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,按照《药品管理法》第七十三条处罚。

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