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他汀类产品缔造不朽传奇

http://www.pharmacy.hc360.com2012年03月28日08:54医药经济报作者:晏莳 严尚军

    【慧聪制药工业网】编者按:

    上个世纪90年代,制药业大型并购此起彼伏,一个个“重磅炸弹”式药物在欧美主流市场强势推出。它们或开创了新的治疗领域,或对已有诊疗手段进行明显改进,从而获得了空前的成功。今日所见全球制药巨头,无一例外都经历过“重磅炸弹”的“洗礼”。

    从本期开始,我们特约IMS艾美仕咨询团队撰写制药史上著名“重磅炸弹”药物鲜为人知的研发故事。研究这些重大药物的发展历史,从中总结普遍性的成功经验和规律,供中国本土创新型制药企业借鉴。没有打造“重磅炸弹”药物的艰难历程,高效研发管理与市场长久竞争力将很难建立。

    他汀“起于三共、长于默沙东,而成于辉瑞”的历程令人唏嘘不已。他汀为人类健康所创造的价值已远远超过其作为一个药物本身的价值。对于很多投身新药研制的企业来说,他汀的研发历程就像一面镜子,这面镜子无时无刻不在提醒虔诚的科学家们,成败在于坚持。

    苦寻50年胆固醇“杀手”

    1784年,一位法国科学家第一次从胆结石中提取出了胆固醇,不过在如今看来可以载入史册的研究成果并未引起医学界的广泛关注。

    胆固醇再次引发关注,是30年后的1945年。美国总统富兰克林·罗斯福因中风而猝死,令美国国会拨巨款让美国心脏研究所进行研究,希望能够调查心脏病及其他心血管阻塞的原因。

    不久,这个研究便获得了一项确凿的结论:每降低血液中1%的胆固醇,就可以降低1%的动脉粥样硬化的风险,从而降低心血管事件的死亡率。从此以后,如何降低血液内胆固醇就一跃成为当时最热门的研究领域。大批科学家前赴后继地试验了各种可能降低胆固醇的药物。在这次“竞赛”中,帕克-戴维斯公司成功开发出第二代贝特类药物“吉非贝齐”,占领了整个降脂药市场。但该药同样存在疗效不佳或副作用严重等问题,医生和病人并不满意。

    1960年,E.Bloch等生化学家发现了胆固醇合成的整个代谢过程,为他汀的诞生创造了机会。他们的研究让大家了解到,找到HMG-CoA还原酶的抑制剂,就能阻断胆固醇的合成。

    但是,没想到,长达16年的努力,始终无果。

    直至1976年,当时还是日本一家小型制药企业的三共公司成为第一个生产出他汀的企业。三共的科学家远藤章博士大胆设想:许多细菌的生长都需要胆固醇,真菌为了保护自己,进化出某种物质,降解前来侵害自己的细菌,如果能够发现这种物质并提取,就很可能找到降低人体血浆中的胆固醇的抑制剂。于是远藤章另辟蹊径,不走合成之路。经过多年的钻研,从真菌分离出了第一个他汀——美伐他汀。

    但是当时的三共完全没有意识到这一研发成果足以震惊世界医药产业。而在大洋彼岸的默沙东,在寻找降脂药的道路上始终无果,远藤章教授的发现立即引起了他们极大的关注。

    “双舒”开创他汀时代

    当远藤章刚公布其发现,默沙东立即邀请他前来美国作学术交流。

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