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抗肉瘤药物风险大于治疗益处受质疑

http://www.pharmacy.hc360.com2012年03月28日09:40彭博社作者:Anna Edney

    【慧聪制药工业网】由于引发心脏和肾脏疾病等风险,FDA称,葛兰素史克、默沙东和Ariad公司生产的某类抗癌药物的风险大于治疗益处

    3月17日,美国FDA对外称,虽然葛兰素史克生产的Votrient可以防止肉瘤在软组织内部扩散,但该药不会延长患者的生命。而由默沙东和Ariad开发的Ridaforolimus也未能使患者延长存活期,或阻止疾病的发展。

    首批罕见癌症治疗药

    如果Votrient和Ridaforolimus获得批准,它们将成为首批用来治疗这种罕见癌症的靶向药物,这种癌症会侵入肌肉、肌腱等软组织以及胃部和肠道外的脂肪。目前,针对肉瘤往往采用化疗治疗方法。

    根据FDA提供的资料,被确诊为软组织肉瘤的患者如果病情已经扩散,他们的中位数生存期大约为一年。

    FDA顾问委员将在近日召开会议,对这类药物进行评审。FDA预计将分别在5月6日和6月5日对葛兰素史克的Votrient和默沙东/Ariad公司的Ridaforolimus作出相应决定。

    美国每年约有1万例软组织肉瘤得到确诊。软组织肉瘤大约有50种,它不同于由细胞引起的癌症,大多数肉瘤发生在手臂和腿部,或内脏器官。

    肉瘤也会在骨组织处发展。每年大约有2500例新的此类肉瘤得到确诊。默沙东和Ariad公司开发的实验性药物Ridaforolimus也将用来治疗骨肉瘤。

    肿瘤学专家表示,20%~25%的患者可通过化疗有效缩小肿瘤。一旦肿瘤扩散,只有极少数患者可被治愈。

    在极少数情况下,肉瘤会在胃部和小肠处发展。目前,有两个药物被批准治疗胃肠道肉瘤,它们是辉瑞的Sutent和诺华的格列卫。

    是否延长生存期

    FDA称,虽然葛兰素史克的Votrient可以增加无疾病发展的生存期,但它对患者总的生存期并不会产生明显影响。而Ridaforolimus在增加无疾病发展的生存期方面,与安慰剂之间的差异很小。FDA要求顾问委员会对这两个药物进行评估。

    葛兰素史克的Votrient其化学名为pazopanib。该公司称,Votrient能让患者在疾病停止发展的过程中生存4.6个月(比安慰剂长3.1个月)。2009年,FDA批准Votrient治疗晚期肾细胞癌。

    市场对扩大Votrient的批准范围感到“相当兴奋”。这是一种口服药物,它可以阻断向癌细胞发送生长信号的蛋白质。

    根据默沙东发表的声明,患者使用Ridaforolimus之后,中位数无疾病发展的生存期达到17.7个星期(或者比安慰剂长3.1个星期)。最后阶段的试验对711名患者进行了研究,这些患者要么患上软组织肉瘤(并且疾病已扩散到其他部位),要么患上骨肉瘤(此前对化疗有积极反应)。

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