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药物创新需精准把握风险管理的节点

http://www.pharmacy.hc360.com2012年03月29日08:36医药经济报作者:李瑶

    【慧聪制药工业网】 简单的me-too,仅强调结构的新颖性,这种创新药很难获得市场回报。如果能够瞄准现有药物耐药性、突变、安全性等科学问题,研发新一代药物,就可能获得丰厚的回报

    在“创新型国家”基本战略引导下,通过“重大新药创制”等国家科技重大专项和国家科技计划的积极鼓励支持,加上研究机构、企业实体的不断努力,近年来,我国药品创新能力和水平有了明显的提高。然而,在快速发展中,一些问题也逐步暴露出来。

    仿创结合时代

    据悉,2011年,我国批准上市的化学药有569个,其中,新药所占的比例达到24%,这一数据在2010年为19%,新药所占份额继续提高。

    而包括化学药、中药、生物制品等在内的所有药品2011年获批上市的数量是641个,涉及药品品种数为380个。从数据上来看,同品种药物不同企业重复申报的情况也大有减轻。

    “目前,我国已经进入仿创结合时代。”国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在日前召开的一个中日制药业交流会议上表示。

    张伟分析,国内企业化学药1.1类新药申请受理情况显示,非新靶向新机制的抗生素类品种申报仍占较大比重,替尼类抗肿瘤药物是新的投入研发重点,福韦类抗病毒药物是研发投入关注的另一个方向。“国内企业申报1.1类化学药情况反映了企业对未来市场的预期和研判,主要仍然以跟踪创新为主。”张伟说。

    此前,国内许多专家将中国药品创新要走的路径总结为:metoo——mebetter——menew”。显然,目前我们已经在mebetter——menew之间。

    “目前,国内的靶向新药主要是根据已上市药品的靶点创新为主,比如埃克替尼。新靶点新机制的新药研发仍然是需要企业努力的方向。”一位刘姓业内专家表示。

    据悉,目前国内企业及研究机构仍存在重知识产权而轻临床价值的状况,一些机构为了获得政府专项支持,盲目申报,取得的专利数量虽多,但专利转化不足,真正的创新能力仍然不强。

    另外,研发主体仍处在国家投入为主向企业投入为主转型的阶段。受企业规模所限,投入不足、研发人员薪酬水平较低,亦是自主创新的掣肘。

    聚焦“替尼”、“福韦”

    “目前,国内新药研发申报出现‘替尼’、‘福韦’类药物扎堆现象。”张伟提示,要避免新药研发出现“高水平”重复。

    近日,国家食品药品监督管理局在药品审评注册中心网站开设“已有批准文号与在审品种信息”栏目,按主要适应症和通用名将目前化学药品已有批准文号与在审评品种数的动态情况进行汇集。已批品种按批准文号(进口注册证号)进行统计,在审品种按受理号进行统计。

    记者在上述“已有批准文号与在审品种信息”栏目中查询到:替尼类抗肿瘤药物41个批准文号(进口注册号),在审品种63个。

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