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技术与成本挑战仿制药市场未来前景

http://www.pharmacy.hc360.com2012年03月29日09:16医药经济报作者:伊遥

    【慧聪制药工业网】 制药行业正遭受着前所未有的专利悬崖和品牌药品仿制药侵蚀导致的利润下滑。相反,对于仿制产品,业务似乎十分红火。Frost & Sullivan公司最近公布了仿制药(指化药仿制药)和生物仿制药两份市场报告,并预测到2017年两个市场巨大的增长前景。

    仿制难度决定价值

    据Frost & Sullivan公司发布的《仿制药市场全球分析报告》称,2010~2017年,价值1500亿美元的药物将失去专利保护,这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。

    然而,随着竞争的加剧,仿制药制造商将需要仔细考虑他们的细分产品市场和上市的适当时间。仿制药公司也必须通过更严格的削减成本措施,以满足政府和医疗服务需要。虽然仿制药产品因为其成本较低而价格也会远远低于品牌药品,但仿制药生产商的利润率仍有可能被进一步挤压。据报道,许多仿制药生产商,包括梯瓦公司、山德士和Mylan,都在选择生产更高价值的产品,包括生产难度大的仿制药、特色产品和生物仿制药。

    Frost & Sullivan研究分析师Aiswariya Chidambaram在一新闻发布会上表示:“大型跨国仿制药公司应当通过选择具有技术挑战难度的配方产品,以及那些受到监管机构支持和原料药生产难度大的产品,采取灵活的方法进行仿制。”

    仿制药公司还可以采取另一种策略,与品牌药造制商结成联盟共同销售,或者获得某些重磅炸弹级产品,如立普妥和可定的独家营销权。

    生物仿制药障碍重重

    全球生物仿制药市场在2010年已经达到1.72亿美元左右,但估计这一行业的复合年均增长率约为56.7%,2017年将会达到39.87亿美元。据Frost&Sullivan发布的《欧洲生物仿制药市场分析报告》分析,多只生物制品即将专利到期,将会为生物仿制药市场的发展提供动力。

    不过生物仿制药强劲的增长并不一定意味着新加入者就一定会获得相应的市场份额。虽然生物仿制药具有“丰厚的经济增长前景”,但高投资也是必不可少的。因为生物仿制药涉及到复杂的生产流程、昂贵的生物和化学材料、严格的临床试验以及质量和安全测试,这些都是开发生物仿制药所必需的。制造成本高,也是进入市场的障碍,但通过公司之间的使用许可协议,可以克服这一障碍。

    Frost & Sullivan分析师Srinivas Sashidhar在一份新闻稿中说:“庞大的财政支出将会阻碍企业,特别是小型生物技术公司进入生物仿制药市场;另一方面,具有生物技术专业知识和财政能力的专业制药公司已经为进入生物仿制药市场的风险作好了准备。”

    与小分子仿制药一样,在医疗系统考虑到降低成本的因素,生物仿制药可能会替代品牌生物制药产品使用。然而,开发生物仿制药的风险要远远高于传统药物。生物仿制药是非常复杂的,而且监管机构对接受生物仿制药可替代性也没有保证。在美国,生物仿制药的监管途径才刚刚建立。生物仿制药能否成功上市还存在着不确定性。据Frost & Sullivan称,如果生物仿制药取得成功,各方需要配合有效的沟通,如包括医生和药剂师的密切互动,以促进生物仿制药使用。

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