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甘肃省药监局加强药物临床试验监管

http://www.pharmacy.hc360.com2012年04月12日08:38SFDA网站

   慧聪制药工业网为进一步规范药物临床试验行为,加强药物临床研究的责任意识,促进药物临床研究质量管理体系的有效运行,提高工作水平,保证药物临床试验过程的规范性和真实性,近日,甘肃省食品药品监督管理局印发《关于进一步加强药物临床试验监督管理工作的通知》,进一步加强药物临床试验监督管理工作。

    一是药物临床试验机构严格按照《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》等标准规范,开展药物临床试验工作的自查自纠。重点检查伦理委员会、药物临床试验机构、药物临床试验项目、试验用药品、属地备案等管理职责的履行情况。加强药物临床试验质量保证体系建设,完善药物临床试验管理制度、操作规程,进一步明确药物临床试验管理工作职责,做好药物临床试验项目的质量评估。

    二是药物临床试验机构要进行年度工作总结,药物临床试验机构管理、伦理委员会、质量保证体系发生变化的要及时报告。

    三是药物临床研究机构要加强机构管理人员和项目研究人员的法律法规、临床试验技术的培训和继续教育。特别要强化药物临床试验操作规程、项目实施过程管理的培训学习,促进药物临床试验相关记录、档案管理的规范性和完整性。省食品药品监督管理局将择期对全省药物临床研究人员进行专业和继续教育培训。

    四是食品药品监管部门要加强对药物临床试验工作的日常监管,及时发现和纠正药物临床试验中存在的不规范行为。

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