慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

全球试验数据保护面面观

http://www.pharmacy.hc360.com2012年04月18日09:09雷诺岛

    【慧聪制药工业网】据统计,2001年我国医药外贸总额仅95亿美元,2010年已达602亿美元。其中出口额从54亿美元增长至400亿美元,年复合增长率达25%。由此可见,目前全球医药市场增长迅速,而仿制药市场持续升温,这对我国自主创新能力较弱的制药企业来说无疑是一个契机。

    我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂出口,尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。然而,药品是一种特殊的产品,要想“走出国门”,除制药企业具有国际注册和生产质量体系国际认证的经验外,更重要的是要求制药企业在确保对他人知识产权不侵犯的前提下筛选出具有优势的产品。

    鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一,因此有必要对一些主流国家有关药品的立法进行梳理,为制药企业筛选品种时提供立题依据。

    与药品相关的知识产权主要有专利、药品试验数据保护。专利对于大多数企业而言已不再陌生。由于各国专利立法不一,因此专利保护期也不同。譬如,有些国家设有专利延长制度,有些国家则没有;大多数国家的专利保护期以申请日计算,而有些国家的专利保护期则以授权日或颁证日开始计算。

    药品试验数据保护(Data Exclusivity,Pharmaceutical Data Protection),是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。

    由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致,无需进行大量的临床前研究和临床试验,因此其投资成本和风险大大降低。药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”,借用原研药公司的数据进行注册申报。因此,在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研药公司的试验数据,连药品管理机构也无权参考原研药公司的试验数据对仿制药进行审批。

    实际上,药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统,二者之间无直接联系。要判断一个产品是否侵犯他人知识产权,除需确认对他人专利不侵权以外,还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。

    有鉴于此,现将各国专利保护期和药品试验数据保护期届满的计算方法归纳如下。

    美国

    美国是首个设立药品数据保护制度的国家。美国的药品试验数据保护源于1984年9月24日通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》(也称Hatch-Waxman法案),该法案给予新化学实体5年的数据保护期。其中,5年的保护期有一例外,即:如果所提出申请的仿制药是ParagraphⅣCertification,则相应的试验数据保护期降为4年。

    FDA对新药补充申请(包括新型制剂、新增适应症以及处方药转换成非处方药)而需进行新的临床试验的药品给予3年数据保护期。为促进罕见病用药和儿科用药的发展,美国给予罕见病用药7年的数据保护期,儿科用药则在5年或3年的保护期上再延长额外6个月。

    上述不同药物各保护期均以首次获得FDA批准许可之日起计。

上一页1234下一页

关注排行