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保健品无序管理待解 药监部门谋订标准

http://www.pharmacy.hc360.com2012年04月28日10:22米内网作者:温淑萍

    【慧聪制药工业网】在中国医疗市场领域,有“双跨”这一名词存在,即一个偏向于保健食品的通用名,可以申请为OTC药品,再申请保健食品,或者直接注册食品。在这三种现象当中,执行的标准并不统一,市场也因此更加混乱。

    “我们已经和国家药监部门有过接触了,希望行业能有个明确的规章。”国内最大的螺旋藻生产企业绿A生产基地厂长杜伟春说。事实上,针对标准问题与药监部门约见的不仅仅绿A一家,国内一些膳食补充剂生产商也一直与国家药监局就标准事宜进行探讨。

    知情人士透露,目前,有关保健品质量标准、膳食补充剂规定等相关标准都在商议建立中,预计年内将有进展。

    无管理制度

    据介绍,现在世界膳食补充剂的原料,70%都为中国生产。中国正在逐渐成为保健食品的制造中心。同时,中国也正在成为保健食品的消费大国。目前,中国膳食补充剂每年市场销售额有2000多亿元,其中保健品类别和食品类别的各为800亿左右,OTC类别的为400多亿。

    在中国,保健食品要想进入市场销售,有三个途径直达,一种为注册为到质监局注册食品,另一种可以到药监局注册保健食品,还可以在药监局注册OTC药品。如辉瑞的善存,注册了OTC药品,可以进入医院销售,又注册了保健食品,在各大药店超市销售。“同一个产品三种定位,这样的情况非常可怕。”一位营养师介绍,食品主要解决口感、基本营养保障,保健食品是调节人体功能,药品是治病的,预防。目前的现状将这一产业状态完全打乱。

    药监系统人士认为,这主要是中国没有膳食补充剂管理制度。“没有完善的管理体系,企业如放羊般散乱,产品质量层次不齐。”他称。

    4月上旬发生的螺旋藻事件也佐证了这种看法。彼时,汤臣倍健、绿A生产的螺旋藻被媒体曝出铅含量超标。随后,国家药监局公布检测结果称合格。而随着检测结果的公布,被废止的标准呈现出来。据了解,针对于螺旋藻产业,门槛标准为国家标准GB/T16919-1997。也就是说这一标准于1997年开始执行。但在2005年时已被有关部门废止。

    不过,废止后,包括国家或者部委层面都没有再出台新的标准,企业只能依据废止的标准自行检测,有关部门也仍然依据废止标准检查。

    期盼标准

    一位药监系统人士透露,目前国家有关部门已经在小范围商议如何建立螺旋藻标准,标准的从严限量是必然,但最后标准是从国家层面出台,还是部委层面下发,目前难以定调。他还称,制定标准,也就预示着行业集中度的提升和洗牌。

    对于保健产品中的膳食补充剂规章,这位人士透露,也已进入考虑范围,但是否会如企业人士期望的单独立法,目前无法确定。

    而对于整个质量标准的控制体系,或将改变单独注册的方式,一些常规化产品该位监管部门出标准,企业照单执行,抽检发现问题后,吊销企业执照。

    关于质量标准控制体系,来自卫生系统的建议是采用GMP的质量体系。

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