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天智颗粒Ⅳ期临床在京启动

http://www.pharmacy.hc360.com2012年04月28日17:58慧聪制药工业网

    【慧聪制药工业网】2012年4月28日,河南宛西制药在北京召开“血管性痴呆临床研究技术暨天智颗粒四期临床再评价研究课题”启动大会。本次会议由课题组长单位首都医科大学附属北京安贞医院、课题负责单位北京中医药大学东直门医院主办。主要完成了《天智颗粒治疗血管性痴呆随机双盲平行对照多中心临床研究》等课题内容。此前一天下午,“天智颗粒Ⅳ期临床再评价课题方案论证会”也同在广西大厦举行。

    本次天智颗粒四期临床再评价重大科研创新课题是目前国内为数不多的中药新药上市后的再评价项目,得到了著名中医脑病专家、中国工程院院士、中医科学院院名誉院长王永炎教授和中国工程院院士、天津中医院院长张伯礼教授的大力支持,王永炎教授和张伯礼教授还亲莅大会进行专业指导。王永炎教授指出,应加强国家基本药物治疗,重视药品惠民和安全稳定高效可控,在这方面,以“药材好药才好”闻名全国的宛西制药应再接再厉,为中医药走向世界身先垂范。

    宛西制药董事长孙耀志指出,血管性痴呆(VaD)主要是由脑血管病变引起脑组织血液供应障碍而导致脑机能衰退的结果,一般在50—60岁发病。按照1999年人口年龄构成,55岁以上的中国人有140万血管性痴呆患者。国内外研究显示,血管性痴呆发病率和患病率随年龄增长呈逐渐增高的趋势,且近年来发病年龄趋于中年化。随着我国人口老龄化加剧,痴呆人口的绝对数将大幅增加,可能造成严重的社会影响。

    据了解,宛西制药历时13年研制,于2004年投放市场的仲景牌天智颗粒,是国家食品药品监督管理局批准上市的第一个专用于治疗血管性痴呆的中药新药(批号:Z20040041)。上市以来获得医生、患者及其家属的广泛认可。天智颗粒四期临床研究已被纳入国家“十二五”重大新药创制科技重大专项计划(课题编号2012ZX09104-203)。

    该项目计划由首都医科大学附属北京安贞医院、北京中医药大学东直门医院、中国人民解放军总医院、复旦大学附属华山医院、中山大学附属第三医院等全国各区域省级医学中心以上的56家医院,通过至少2000例病例,完成《天智颗粒治疗血管性痴呆随机双盲平行对照多中心临床研究》和《天智颗粒治疗VCI随机平行对照多中心临床研究》两项主要研究课题,以提升产品临床安全性及功效认知,为进一步探索中药在血管性痴呆及老年痴呆病方面的研究提供依据。

    其中,《天智颗粒治疗血管性痴呆随机双盲平行对照多中心临床研究》课题,由北京中医药大学东直门医院时晶主任负责,计划参加试验医院20个,病例720例。《天智颗粒治疗VCI随机平行对照多中心临床研究》课题,由首都医科大学安贞医院毕齐主任负责,计划参加医院为35家,病例1280例。课题组长单位及组长为首都医科大学安贞医院毕齐教授,临床试验技术总负责人为北京中医药大学东直门医院田金洲教授。

    在本次会议上,到会权威专家如田金洲教授、林阳教授、时晶教授、王荫华教授,积极分享了最新的科研成果、临床经验和心得体会,依次宣布了临床试验方案的论证结果,讲解了课题的GCP要求及VCI和VaD临床试验技术及方案,考核了研究人员掌握临床试验方案,培训了ADScog量表使用情况。另外,本次参会代表均获得神经心理学量表使用合格证书。

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