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一药生千愁:医药监管的问题与对策

http://www.pharmacy.hc360.com2012年04月29日08:34凤凰网

    【慧聪制药工业网药品监管的改革和创新

    目前医药行业是整体性、系统性问题,企业、媒体、专家、协会、政府都要担负相应的责任。大致要从五个方面展开改善。

    第一,改进法律体系。《药品管理法》颁布实施已经十年了,十年前并没有基本药物问题、医改问题,互联网售药也没有现在这么普遍。其次,药品法管理法的结构、框架有欠缺。问题胶囊事件,涉及药用辅料的问题,《药品管理法》第52规定,直接接触药品的表材料和容器,必须符合药用要求。也就是规定药用辅料要符合要求,但很遗憾,没有惩戒。没有惩戒的规定就是一个纸老虎。在美国。如果一个制药企业犯有重罪,他将被禁止10年内再次申请新药,如果再犯,终身不准做这个行业。在判定中“不准做这个行业”包括不仅不能做经理,你去药厂做伙夫都不行。中国的法律也有相关规定,如果违法,五年内不受理新申请。但中国是禁法人不禁自然人,你可以换一个企业名称再去申请。

    第二,药品监管体制的改革。2008年以后国家药监局重新归于卫生部管理。前十年药监局作为国务院直属机构有规章制定权,2008年以后作为卫生部一个机构就没有规章制定权,只能颁布规范性文件。如果想制定规章,就要借助卫生部部长令的形式去颁布,理想的状态是药监局和卫生部形成合力,药品监管不仅考虑监管问题,还考虑合理用药,药品可行性的问题,这是正面的。如果反过来看,药品监管机构本身就存在重生产经营监管,轻使用监管问题,对医院的非法用药,超说明书用药监管失位,一旦纳入卫生部管理,就更加失位了。

    从监管的角度来讲,企业是第一责任人,地方政府负总责,监管部门各负其责。地方政府负总责,这里就涉及到一个处理监管与发展的关系的问题。大家可能想象不到,中国的药监局要担负招商引资的工作。我接触过很多地方的药监局,要配合招商引资,支持地方引进医药企业。这就要你去主动服务企业,审批,行政许可要提速。但是药品监管部门的核心是风险监管、预防监管,要确保药品安全有效,质量可靠。服务经济建设,加快审批流程,实际就有可能放大风险。

    药品、食品、核能、环境高风险的社会领域应该强化规制。美国FDA里有药品审评和研究中心以及生物制品审评和研究中心,上面有几千人,有非常高的收入,非常硬的医学专业背景,而中国药品审评中心才100余人。中国一个审评员平均每周要审评一到两个药品,美国评审员一年审评才几个,审评质量比我们高。而且我们还没有信息归类,我接触好几个监管部门,希望获取完整的数据,由于统计问题、各地计算方法不一样的问题,数据不完整,没有信息归类,就谈不上信息化,就不能有效监管。同时政府要有稳定,一以贯之监管风格。不能因为公共事件出现或者公众的情绪而变化。

    第三,监管方式的创新。我建议学习日本以及台湾地区成立药害基金,来处理药品对消费者造成了伤害问题。一个药厂生产卖一千块钱的药,交一块钱的基金,患者吃了有问题后,还没有查明白到底是因为什么,就先由基金来赔付,赔付以后进行追偿。这其实就是一种监管创新,很值得学习。

    药物警戒从源头抓起

    药物天生就有不良反应,“药”在《新华字典》里有一个定义:治病的东西;致命的东西。

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