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国际辅料界相继修订法规和标准

http://www.pharmacy.hc360.com2012年05月14日09:59医药经济报作者:王迪

    【慧聪制药工业网】药用辅料安全监管体系的相对不完善,是法律法规和相关标准所面临的一个重要问题。最近,EXCiPACT的推出、FDA限制使用某些以邻苯二甲酸盐为基础辅料的指南草案的发布,以及欧洲对与儿科条款有关标签的辅料指南提出修订建议,都是值得关注的事件。

    EXCiPACT提供独立认证

    今年1月底,一项新的自愿性国际认证计划EXCiPACT被推出。设计和开发这项计划旨在确保药用辅料的生产和供应,采用现行生产质量管理规范(cGMP)和现行良好流通规范(cGDP)标准。该计划是若干利益相关方共同努力的结果,参与方有欧洲精细化工组织(EFCG)、国际药用辅料委员会(IPEC)美国分会、欧洲分会、欧洲化学品销售协会以及药品质量集团。

    EXCiPACT计划对药用辅料生产商和供应商提供独立的认证,这是通过关注供应商质量来确保患者的安全,并最大限度地降低整体供应链成本。EXCiPACT标准附加于ISO标准9001、19011和17021。根据EFCG所做的一项分析,未持有ISO9001认证的供应商可以通过即将出台的美国国家标准(ANSI-NSF363)取得同等的证书,ANSI–NSF363也采用EXCiPACT的cGMP和cGDP标准。FDA对辅料管理态度

    今年3月,FDA发布了一份指南草案《对某些邻苯二甲酸盐作为辅料用于CDER监管的产品中做出限制》,是FDA药品评价和研究中心(CDER)对人类接触邻苯二甲酸二丁酯(DBP)和邻苯二甲酸酯(DEHP)可能遭遇潜在健康风险的考虑。指南草案特别建议说,制药行业应避免在CDER监管的药品和生物制品(包括处方药和非处方药产品)中使用这两种特定的邻苯二甲酸盐作为辅料。不过,指南草案并不针对FDA监管的其他产品中使用DBP或DEHP的问题,或者由于这些化合物作为杂质存在(其中包括由于包装材料的浸出)、人类接触DBP或DEHP的问题。这份指南草案征求意见的截止时间为今年5月31日。

    虽然DBP和DEHP对人类的影响数据还不是太清楚,但流行病学研究表明,某些邻苯二甲酸盐可能会影响到人类的生殖和发育。尽管研究数据有限,但FDA通过其掌握的证据断定,通过药品接触DBP和DEHP会造成发育和生殖毒素的潜在危险,目前,替代DBP和DEHP的更加安全的辅料已经可用,而且应该被使用。

    儿科用途指南修订征求意见

    今年3月,欧洲药品管理局(EMA)颁布了一份概念性文件,以获取公众对其修订辅料标签和包装指南的意见,修改的目的是要将儿科人群和孕妇包含在内。现行辅料指南的上一次修订是在2003年7月,但是,该修订没有解决辅料涉及儿科人群的安全问题。

    EMA在其概念性文件中表示,需要着重指出的是,辅料安全性对儿童产生的影响不同于对成年人,因为儿童器官正在发育,还不完全成熟。EMA还指出,孕妇并没有被包括在辅料指南中,对用于这类人群的产品,拥有安全的标签是必不可少的,目的是为了确保未出生儿的安全。

    这次辅料指南修订向公众征求意见的截止时间为2012年5月底。EMA还表示多种辅料被指定用于有限数量的给药途径,需要增加更多的给药途径。此外,指南需要涵盖更多的辅料品种。预计修订后的指南草案将会在2013年第三季度到2014年第一季度之间公布6个月,以对外征询意见。在对外咨询以后,最终版本的指南预计将在接下来得6~12个月内颁布。

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