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药用辅料监管加强产业集中度将明显提升

http://www.pharmacy.hc360.com2012年06月08日08:53和讯网

    【慧聪制药工业网】在《医药工业“十二五”发展规划》中,我国明确将着重加强医药工业产业升级和结构调整,而要实现这样的目标,工艺、设备、辅料三者缺一不可。此前一直不那么受关注的药用辅料,在毒胶囊事件的刺激下,其重要性被迅速提升。6月4日,国家食药监局公布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下称“征求意见稿”)。

    一些企业及市场研究人士对上海证券报表示,在行业监管越来越严格的情况下,我国数百亿元规模的药用辅料产业的集中度将会明显提升,不规范的小企业将被淘汰出局,有可能出现市场供不应求的局面。与此同时,药用辅料监管的加强,在促使企业开展创新的同时,还将对唯低价中标的不合理现象形成冲击。

    产业格局生变

    “二季度以来,我们一直满负荷生产,募投的厂房也正在紧锣密鼓地建设之中,预计今年底可能投入生产。”在繁忙的工作间隙,辅料行业龙头湖南尔康制药(300267,股吧)副总经理王向峰向本报记者介绍。在他看来,刚刚出台的“征求意见稿”对规范企业来说,是重大利好,而小企业的成本压力会显著增加。

    据他解读,本次“征求意见稿”中规定的内容,有两个值得注意的要点。第一,“征求意见稿”指出企业为第一责任人。药企是药品安全的直接关系方,从药企入手实施监管可以让药企更加规范,尤其是在采购原料时,不敢大意。第二,加强药用辅料供应商审计,辅料供应商同样需符合2010年版GMP生产标准。

    王向峰表示,对辅料企业来说,今后竞争力较弱、产品结构差的小企业,被兼并重组的可能性大大增加;而不具备GMP标准和药品生产许可证的食品添加剂、化工类的辅料企业也将在准入门槛提高后,被挡在门外。总体来看,辅料行业的集中度将大幅提高。

    按计划,《加强药用辅料监督管理的有关规定》将于6月8日结束征集意见,并拟于2012年10月1日正式执行。在国药控股高级研究员干荣富看来,从目前出台的一系列医药政策可以看出,安全、有效是最重要的考量,从而引导中国医药(600056,股吧)向更正规的方向发展。“征求意见稿”也可视为《国家药品安全十二五规划》的配套文件。

    而在国际药用辅料网分析师施拥骏看来,在过去的20年,我国医药工业取得了长足的发展,产业规模迅速扩大,生产技术水平大幅度提高,国产的药用辅料空间巨大。

    “未来三年,国内制剂市场对药用辅料的需求将保持高速增长,进口辅料的增长速度比国产辅料要更快一些。但随着国产辅料产品质量的提升及进口辅料面临成本瓶颈,国产辅料的未来发展空间要比进口辅料大;国产辅料的出口也将保持稳定增长,预计到2018年,中国将成为全球重要的基础药用辅料生产国之一。”施拥骏说。

    干荣富则表示,“没有好的辅料就没有好的制剂,没有好的制剂就没有好的药品。国家正想办法提升药品质量,把药品生产企业列为监管重点,堵死假药劣药的源头。”

    加强辅料监管有可能提高企业的原料成本。干荣富认为,现在还难以预估增加的成本。但从积极的方面看,辅料行业提高原料成本某种程度上也能保证药品质量。

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