慧聪网首页制药工业网首页资讯市场企业科技政策曝光专题健康读图时代找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

慧聪网

T-DM1治疗HER2阳性乳腺癌优于标准治疗

http://www.pharmacy.hc360.com2012年06月13日09:14爱思唯尔

    【慧聪制药工业网】在美国临床肿瘤学会(ASCO)2012年会上报告的EMILIAⅢ期随机试验表明,抗体-药物共轭新药T-DM1用于进展期HER2阳性乳腺癌比标准治疗更有效,毒性也更小。

    在这项试验中,研究者总共招募了991例局部进展或转移性HER2阳性乳腺癌患者,并且所有患者之前都曾接受紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。这些患者被平均分组,接受静脉输注T-DM1(又名曲妥珠单抗,emtansine),每3周1次,或口服标准剂量的卡培他滨和拉帕替尼,后者是目前唯一在美国获得批准的用于曲妥珠单抗耐药性HER2阳性转移性乳腺癌的联合用药方案。不准备在疾病进展时进行治疗交叉。

    主要研究者、美国杜克大学杜克癌症研究所的KimberlyL.Blackwell博士报告称,该试验的主要疗效终点之一中位无进展生存期在T-DM1组中为9.6个月,而在卡培他滨+拉帕替尼组中仅为6.4个月[危险比(HR):0.65;P<0.0001]。基于这一结果,研究者就总生存期开展了中期分析,这是该试验的另一个主要疗效终点。虽然T-DM1也有效延长了患者的中位总生存期(没有达到vs.23.3个月;HR:0.62;P<0.0005),但组间差异还是略低于事先定义的终止试验的统计学阈值。

    就药物的安全性而言,T-DM1组3级或3级以上血小板减少(12.9%vs.0.2%)以及天冬氨酸转氨酶(4.3%vs.0.8%)和丙氨酸转氨酶(2.9%vs.1.4%)升高的发生率更高;另一方面,卡培他滨+拉帕替尼组腹泻(20.7%vs.1.6%)、手足综合征(16.4%vs.0%)和呕吐(4.5%vs.0.8%)的发生率更高。T-DM1组3级或3级以上不良事件的总发生率大约比联合治疗组低1/3(41%vs.57%)。

    生产商目前正准备向FDA提交T-DM1的上市申请,所申请的适应症很可能与该试验纳入的患者人群类似,即作为晚期HER2阳性乳腺癌患者的一线、二线和三线治疗。

关注排行