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强生首个降糖药有望上市

http://www.pharmacy.hc360.com2012年06月20日09:42彭博社作者:Michelle Fay Cortez

    【慧聪制药工业网】全球降糖药市场最畅销的药物是默沙东的西他列汀,2011年的销售额为33亿美元。canagliflozin一旦获得FDA批准,将与西他列汀展开竞争。

    强生开发的canagliflozin成为市场关注的焦点。Ⅲ期临床试验数据显示,该药降低患者的血糖水平优于默沙东的西他列汀(Januvia)。canagliflozin一旦获得FDA批准,将成为强生首个降糖药,与市场老大西他列汀展开竞争,后者2011年的销售额为33亿美元。

    canagliflozin属于一类被称为钠-葡萄糖2型转运体(SGLT2)抑制剂的新型降糖药,通过阻断肾脏对血糖的重吸收及增加尿液中血糖的排泄,降低机体的血糖水平。

    创新方式控制血糖

    临床专家表示,虽然canagliflozin不是一种直接的治疗手段,但该方法通过创新的方式控制患者的血糖水平,这为治疗其他严重疾病带来了启示。包括西他列汀在内,大部分降糖药的工作机制是通过控制患者的胰岛素分泌,调节血糖水平。

    在Ⅲ期临床试验中,canagliflozin开展9项随机临床试验,共招募近10300名患者,是目前针对2型糖尿病患者进行的规模最大的国际多中心临床试验。结果显示,在降低血糖方面,canagliflozin优于西他列汀及另一种老药格列美脲,并且canagliflozin的减肥作用更显著,而与格列美脲相比,canagliflozin引发的低血糖事件更少。

    上月底,强生已向FDA提交了canagliflozin的上市申请,预计将在明年获批。纽约富国银行证券分析师预计该药在2013年的销售峰值为1.22亿美元,到2016年将增长至6.67亿美元。

    安全性重点审查

    Canagliflozin以创新的方式治疗2型糖尿病,所带来的副作用并不清晰。许多糖尿病患者伴有肾病,目前还不清楚长期服用该药后,是否将进一步损害肾脏。

    迄今为止,canagliflozin引发较高比率的生殖道感染、尿路感染以及排尿需求。自从2007年葛兰素史克的文迪雅引发患者心脏病发作,并且在随后的研究表明,该药可能会对患者产生有害的影响后,FDA加强了对降糖药的安全性审查。百时美施贵宝的达格列净(Dapagliflozin)和阿斯利康的在研降糖药都遭到FDA的否决,因为监管机构关注到这些药物引发了膀胱癌和乳腺癌风险。在研究报告中,canagliflozin的临床数据并没有涉及到癌症。

    根据IMS的统计,去年,美国所有治疗类别中,降糖药市场增速排在第3位,较2010年上升10.7%,达196亿美元,最畅销的降糖药为西他列汀。

    分析认为,canagliflozin之所以被市场看好,是因为该药的早期临床试验数据表明,单独使用canagliflozin时不会导致低血糖。但尽管如此,canagliflozin引发的尿路感染和频繁的排尿需求可能影响到临床应用。

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