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药包材监管工作质量亟需加强改进

http://www.pharmacy.hc360.com2012年06月20日09:52医药经济报

   慧聪制药工业网药包材是指直接接触药品的包装材料和容器,是药品不可分割的一部分,起着保护药品质量安全,方便运输、储存、销售和使用等方面的重要作用,它的质量好坏,直接影响着药品质量,关系到公众用药安全。但长期以来,监管部门存在着“重药品、轻包材”的观念,对药包材监管重要性的认识不如药品,影响了药包材监管工作质量,药包材监管工作亟需加强和改进。

    笔者认为药监部门应树立药包材与药品监管同等重要的观念,切实加强药包材监督管理,保障公众用药安全。

    建立健全药包材监管制度

    一是修订、完善现行的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,使其有关规定和技术要求与《中国药典》(2010年版)、新版GMP相适应;二是建立药包材生产企业生产许可和GMP认证制度,提高药包材生产准入门槛,对生产企业的软硬件条件进行明确规定,从源头上根本保证药包材质量;三是制定和出台药包材生产和使用环节监督管理办法,明确各级药监部门的职能和职责,为日常监管提供法制保障。

    建设药包材技术指导体系

    根据不同药包材产品的性质、用途、质量标准以及生产工艺,按照“分类指导”的原则,制定和出台系统化、规范化技术指导原则,促进技术审评和产品研发的科学发展。同时,还应鼓励企业创新,支持企业研究、生产和使用新型药包材,对新型药包材的注册申报实行特殊审批制度,全方位提供指导服务,加快审批进度。

    切实履行监管职责

    要做到行政监管和技术监督两轮驱动。一方面,加强对药包材生产企业的日常监督检查,制定检查细则,明确检查频次,建立各级药监部门有效沟通协调机制,重点检查药包材生产企业是否按照产品注册批准的要求进行生产,厂房、车间、设施设备以及人员是否符合要求。另一方面,加强药品检验部门检测能力建设,加大资金、仪器设备和人员的投入,加强业务培训和学习研讨,建立与药包材监管相适应的技术力量,从源头上使产品质量处于受控状态。此外,还要强化药包材质量监督抽验工作,健全药包材质量抽检机制和药包材质量公告制度,定期公布药包材抽检结果,充分发挥技术监督的作用。

    加大法制宣传和技术培训

    采取举办讲座、召开座谈会、发放宣传手册等多种形式,加强《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规和规章制度的宣传教育,引导企业牢固树立法律意识、责任意识,促进企业依法、规范从事生产经营活动。此外,监管部门还应注重对企业的业务培训,积极组织专业技术培训,详细讲解生产管理、质量管理、产品检验等方面的知识,提高企业的质量管理意识和专业技术水平。(作者:文毅)

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