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那些年 被苹果砸中的化合物

http://www.pharmacy.hc360.com2012年06月25日09:46医药经济报作者:黄静芝

    【慧聪制药工业网】 几百年前的一个夏天,自然界的指挥棒轻轻地抖了抖,一只红苹果随即砰然坠地,它并没有砸向树下的牛顿,只是遵循最古老的法则垂直下落,却成为科学家正式开始探究万有引力存在的开端;历史辗转过去数百年,乔布斯在从苹果农庄回家的途中,意犹未尽地回想起水果餐上的场景,轻松、活泼,恰如闲时轻嚼苹果时候的感觉,一念之间,为他带去了为新产品命名的灵感。

    过程充满细节,细节又与创新密不可分,在当今新药研发域内,一群围坐于“树”下的人,是否也在不经意间接受来自这棵“树”方方面面的信息?抬头仰望,或者低头沉思,他们究竟受到了怎样的启发?

    案例点睛

    漫漫成名路

    发现一种新药,就像在浩渺繁星中定位一颗能孕育生命的星球,可遇但不可求,而像Lipton、Avastin等销量榜前十者,更让各大药企艳羡不已。

    “重磅炸弹”药物的“中奖率”人们无法掌控,中途被“枪决”者不计其数,这些被遗弃的研发项目,有的是由于患者在药物基因组上的差别,导致药物安全性与疗效表现各异,那些对药物代谢吸收对照迟钝或异常敏感者,通常会演变为严重不良反应事件。当然,一些上市不久的新药也有下架的可能,万络、Rezulin等销量达数十亿美元的重磅药即是明证。

    令人惊讶的是,“咸鱼翻身”的奇迹不时会上演:反应停(沙利度胺)一度被临床唾弃,但于1998年被FDA批准再度上市,用于治疗麻疹,2003年后陆续被允许用于多发性骨髓瘤和骨质异常增生;当初作为避孕药开发的易维特(raloxifene)也非一帆风顺,只有在摸对骨质疏松的门牌以后,才一举完成临床试验及上市之路……

    行业声音

    需要四维时空观

    创新药,特别是“重磅炸弹”级创新药的问世制约因素很多。真正意义上的创新药物是新靶点和新作用机理的新药创制,需要更多更深入的基础研究作为支撑。为克服现有基础研究的不足和有效控制新药创新的风险,me-too、me-better、repositioning的开发方式仍将是国内当前和未来一段时间的主要研发方向。一类新药埃克替尼即为典型的me-better药物,它打破了吉非替尼和厄洛替尼在我国的高价垄断,为患者带来了福音,其成功可视作我国新药创制的一个成功案例。

    除此以外,创新药的决策管理还需要用四维时空观的理念去导引,正如美国科学院院士Hood所言,这是一种哲学思想,是一种方法学。它要求研发管理人员具备“智、信、仁、勇、严”的素质,要求PI驾驭新药项目的开发方向并具备开阔的视野、对未来市场的高度敏感和很强的组织协调能力。不管是以自主研发为主的企业还是以委托CRO研究为主的企业,内部团队都应涵盖药学、药理、临床、市场调研、项目管理等各方面的人才,此外,还要借助外聘专家、组织论证会等方式来弥补现有团队的不足,尽可能地保证从新药立项到整个研发过程方向正确、方法科学、结果客观可靠,从而提高研发项目的成功率。

    其中,对精英人才与团队的管理,同样是控制药物创新风险的重要措施。

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