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研发激情渴望获得产权等妥善保护

http://www.pharmacy.hc360.com2012年06月25日09:51医药经济报作者:贾岩

    【慧聪制药工业网】 注册管理亟待接轨国际

    虽然我国规定,新药申报临床试验的审批时间是60~90天。但实际上,多数企业要等1年才能拿到批文。申报指南不清晰、不透明,往往让新药研发企业“摸不着头脑”,有些规定到了答辩的时候才搞清楚,多半申报都要新增或重做一系列试验。此外,创新药审评经验不足、能力欠缺等,也使我国创新药物的研发面临较多困难。据称,一种新药在中国上市的时间要比发达国家晚5年甚至更长。

    很多业内专家指出,政府对药品研发的促进作用不可忽视,美国FDA提出的“关键路径计划”、欧盟提出的“创新药物计划”、日本提出的“创新药品和医疗器械五年战略规划”以及中国提出的“重大新药创制计划”,都对药品创新和新药研发起到了非常重要的作用。

    企业人士建议,从注册管理角度来看,为了鼓励创新,必须充分认识创新药和仿制药技术审评的差异,适度区分仿制药和创新药审评。其次,研究推进补充申请事权下放工作,在保证质量的前提下,引入省级人力资源处理数量巨大的补充申请事项,为创新药和高水平仿制药审评腾出人力资源。此外,逐步完善创新药研发的沟通交流机制。

    相关人士透露,目前,监管部门正在进一步转变监管理念和方式;建立公开透明、高效顺畅的审评审批运行体系和优良的药品审评审批规范;研究探索适应中国的DMF制度,建立淘汰机制。一手抓审批,一手抓监管,实现药品环节全过程的监督。过去的监管方式比较重视机构监管,日常监管力度还要加强,要发挥行政相对人内部质量保证体系的作用,鼓励行政相对人加强自律意识,建立诚信体系。

    其次,药品注册的前期和中期要加强管理,前期主要是通过政策引导早期介入,中期注重风险效益评估,新药要求体现创新性,改剂型要体现优势性,在注册后期强化临床研究过程监管,强化上市前的生产现场核查,以及上市后的适用情况监管。实现药品研制、生产、流通、使用全过程监管,积极探索建立药品审评领域的GRP,进一步提高审评审批工作的信息化水平,提高工作效率,推进审评审批各环节的信息公开。

    保护新药回报

    1985年前,中国没有专利法规。当时,中国的制药企业可以仿制任何药品,在国内生产。

    1985年,中国产生了第一部专利法。此时,只保护制造方法,药品不受保护,中国制药企业还是能绕过制造方法,仿制专利保护期内的药品。

    1993年,中国修改了第一部专利法,规定药品或化合物受保护。中国政府从以前鼓励仿制国外专利药变为不允许仿制专利药,导致能仿制而有利可图的仿制药品越来越少,并从医药定价政策到新药注册法规全面向专利药倾斜,原研新药成为中国制药企业必须跨过的难关。

    专利法的日益严格貌似对跨国制药企业有利,其实不然,我国也曾因缺乏专利知识而在药品研发上吃过亏。上世纪70年代,举全国之力,我国成功开发出抗疟新药青蒿素。但当时国人没有专利保护意识,研究成果因技术资料过早公开发表而丧失专利权。时至今日,诺华、赛诺菲等跨国药企占据了青蒿素最大的市场份额。

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