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非药品冒充药品出售应如何定性

http://www.pharmacy.hc360.com2012年06月29日08:37医药经济报作者:洪克文 陈慧贞

    【慧聪制药工业网】由于当前对保健食品、保健品、化妆品等非药品监管的法律法规不健全、行政监管职能存在交叉,导致部分非药品成为了行政监管盲区,出现不少非药品冒充药品的情形,引起了国务院和各部委的高度重视。从2009年开始,SFDA牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动,相继发布了《药品安全专项整治工作方案》、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》、《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等规范性文件,规定凡是非药品冒充药品按假药查处,以遏制非药品冒充药品。然而,无论是公安部门,还是食品药品监管部门,在查办此类刑事案件或行政案件中,对非药品冒充药品如何定性为假药以及法律适用问题存在较大分歧。

    1.表现形式和分歧

    当前,市场上出现的非药品冒充药品的情况表现各异,主要有三类:

    一是产品标示或未标示非药品批准文号(有真假),外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注,即标注药物“成分”(大多属于《中华人民共和国药典》品种)、“功能主治”(或“适应症”)、“用法用量”等,此类非药品中部分产品添加了药物成分。

    二是产品标示或未标示非药品批准文号(有真假),外包装、标签或说明书等载体的文字描述不全与药品法定特征相同,但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。

    三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似,误导消费者。

    在执法实践中,由于执法人员认识角度不同,致使不同地区的基层药监部门存在不同的意见和做法,主要有以下三种:

    第一种,根据SFDA发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等,以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品,未标示产品批准文号产品,均为非药品冒充药品,按照假药依法查处”之规定,按假药品处理。

    第二种,依据《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”之规定,按假药处理。

    第三种,依据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”之规定,按假药论处。

    2.法律适用探讨

    针对实践中存在的三种处理意见和做法,笔者认为,其在法律适用上均存在一定问题,具体理由如下:

    首先,从法律效力位阶来看,第一种将SFDA发布的规范性文件作为认定非药品冒充药品以假药处理的法律依据,属于适用法律依据错误。假药有其法定定义和特征,《药品管理法》第四十八条第二款和第三款(共计八项)对属于假药和按假药论处的情形进行了详细列举,即只有符合条款中的八种情形的,才能认定为假药。

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