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四川:长期成本价格倒挂的药企需停产整改

http://www.pharmacy.hc360.com2012年06月29日08:43中国医药报

    6月,四川省食品药品监管局出台了《四川省药品生产企业存在重大质量安全隐患挂牌督办制度》(以下简称《制度》),明确了重大质量安全隐患的定义,规定了启动挂牌督办的八种情形,以防止药品质量安全隐患的累积和叠加。

    《制度》指出,重大质量安全隐患是指药品生产企业在执行药品生产管理的有关规定中,存在随意性、不规范性和不可追溯性,导致药品质量存在危害较大、整改难度较高的不安全风险和因素。对这类隐患企业,需全部或者局部停产,并经过一定时间整改治理方能排除。

    《制度》重点强调了药品生产企业有下列八种情形之一的,四川省局将实施挂牌督办:药品发生重大或群体性的不良反应,造成社会影响的;药品质量风险体系未建立或建立后不能有效运转,导致质量风险不可控的;专项检查、跟踪检查、飞行检查后,发现的缺陷项目未及时整改或整改不到位的;单品种多次或多品种被国家食品药品监管局、四川省局药品质量公告的;存在质量安全隐患,经约谈告诫后仍未改正的;成本价格倒挂严重,并长期低价销售药品的;未按规定召回有问题药品的;其他存在重大质量安全隐患的。

    实施挂牌督办时,四川省局将向被挂牌督办企业所在地的市级食品药品监管部门发出挂牌督办通知书,市级食品药品监管部门制定切实可行的挂牌督办方案,报省局同意后组织实施。企业如不能完成整改,省局将收回《药品GMP证书》,对企业重大质量安全隐患情况进行通报,并告知企业所在地人民政府。(杨军)

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