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银川药监部门开检原料药及药用辅料

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月02日10:15银川新闻网作者:王莉萍

    【慧聪制药工业网】昨日,记者从银川市食品药品监督管理局了解到,从7月1日开始,该局在全市范围内开展药品生产企业、医疗机构制剂室原料药、药用辅料的专项检查工作,为期3个月,重点检查原料药、药用辅料的购入和使用情况。

    本次专项检查主要针对药品生产企业2011年1月1日以来生产使用的所有原料药、药用辅料的购入和使用情况,重点按照《药品生产质量管理规范》的要求检查原料药、药用辅料的合法性和质量控制情况;对全市药品生产企业原料药的购入和使用、放行情况进行监督检查,重点检查药品生产的物料平衡情况、是否按照现行标准对原辅料进行全检、原辅料的储存使用和取样过程是否符合规范要求;是否按照制定的程序、标准对原料药、药用辅料验收、发放和留样;对物料供应商档案检查;是否按规定与物料供应商签订合同;每种物料供应商的档案是否齐全、完整;是否建立主要供应商清单。同时,我市还将开展原料药、药用辅料抽检工作。对注射剂类(包括滴眼剂)、基本药物的生产用原料药和主要辅料全部抽检,每品种抽样1批次;中药制剂生产使用的中药饮片(中药材)按照20%的比例抽检,涉及所有中药制剂品种;对其他类药物的原料药、药用辅料按照40%的比例抽检,涉及所有在产品种。

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