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脉络宁注射液遭“过敏门” 金陵药业股价跌停

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月03日08:25新华报业网

    【慧聪制药工业网】每支十块八毛,去年卖了8400万支的金陵药业“当家花旦”——脉络宁注射液,上周遭遇“过敏门”——6月26日国家食品药品监督管理局第48期《药品不良反应信息通报》提示,“警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应”。

    通报称,2011年1月1日至12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例,其中严重病例报告189例,而严重过敏反应为“最突出的不良反应”。

    脉络宁注射液系金陵药业独家产品。当天,金陵药业股价快速跌停,基金日亏4000万元。至今,不少患者和药品经销商仍担惊受怕——脉络宁到底是“不良”还是“不良反应”?能继续使用吗?

    疑问一:“不良反应”,算不算质量问题?

    [调查]任何药品都有可能引起不良反应;脉络宁质量没问题,在去年全国中成药不良反应排名中靠后

    打开国家药品不良反应监测中心网站,首先跳出一个方框——何为药品不良反应?原来这是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。而药品不良反应,是药品固有特性,包括脉络宁在内的任何药品,都有可能引起不良反应。

    “我国实行药品不良反应报告制度。包括脉络宁信息,都采取网络直报。”该中心副主任杜晓曦说,去年7月1日施行的卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:药品生产、经营企业和医疗机构,应按规定报告所发现的药品不良反应。国家药品不良反应监测中心,负责全国药品不良反应报告的收集、监测等工作。

    “此次通报的1500病例,包含金陵药业上报的15例。但不能以绝对数字大小来衡量药品质量的好坏。”该中心多位专家强调,药品不良反应病例报告数字,不等于药品不良反应发生率,这是性质不同的两个概念。如脉络宁的1500病例,既没分子、也没分母,还隐去省份地域、上报单位和患者姓名,只是客观呈现,并不代表脉络宁不良反应的发生率或质量概率。“就是一个药品风险警示信号,无须过度解读。”

    记者注意到,2011年“全国中药注射剂不良反应/事件报告”前20名品种中,脉络宁注射液排名第13位。

    疑问二:“不良反应”病例报告为何增多?

    [调查]理论上讲,报告数量增多,表明药品安全控制能力和水平在提高

    尽管脉络宁临床应用20多年,并入选《国家基本药物目录》和中药《急诊必备药品》,但记者获悉,其不良反应病例报告去年确有增加。

    上世纪90年代就将脉络宁用于门诊急救的省中医院奚肇庆主任医师也感慨,“不良反应早就有,但似乎没有现在这么多。”

    综合国家药品不良反应监测中心多位专家观点,以下因素在导致脉络宁病例报告增多不容忽视。

    一是去年卫生部颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,全国药品不良反应监测网络逐步健全,覆盖面日益扩大并向基层延伸,漏报不报现象逐渐减少。

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