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儿科超说明书用药现象亟待重视

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月04日08:49中国医药报作者:陈 铮

   慧聪制药工业网超说明书用药是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。记者近日采访发现,临床医师在儿科临床工作中超说明书用药的现象并不少见,这给儿童安全合理用药带来一定风险。

    儿科临床医师、药师们普遍呼吁,应加快儿童用药研究工作,在药品说明书中补充儿童用药信息;同时应尽快出台儿科超说明书用药的相关管理规定,将儿科诊疗中必要的超说明书用药行为进行规范化管理。

    一种十分普遍的现象

    有统计资料表明,超说明书用药在住院儿科患者中高达50%~90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查发现,46%的处方中存在超说明书适应证用药的情况。而从我国现行医疗体制对医师处方行为的约束力和药师在处方审核与药物治疗中的作用看,超说明书用药的情况应该更为突出。

    记者在采访北京市的儿童专科医院和大型三甲医院的儿科时发现,在这些医疗机构中,儿科超说明书用药现象很普遍。

    某三甲医院一位药师向记者透露了一份该院的处方回顾研究资料,这位药师说,从处方回顾中最能直观地了解儿科超说明书用药到底有多普遍。记者在这份资料中看到,2011年,该院对儿科不同疾病诊断用药中超说明书用药情况进行统计,其中感染性疾病处方中包含的超说明书用药比例最高,占50%;其次,处方数最多的呼吸系统疾病处方中包含超说明书用药比例也高达30.8%。

    一家儿童专科医院不同科室的多位医生都对记者说,无论在哪家医院的儿科,基本都有超过50%的用药行为是超出药品说明书范围的。

    一位呼吸科医生对记者说,比如喹诺酮类抗菌药,按照药品说明书,由于缺乏对儿童骨关节安全性的证据,禁用于儿童,但是临床上面对耐药菌感染,还是会用。再比如阿奇霉素,说明书提示由于目前缺乏临床安全性资料,2岁以下儿童应避免使用或谨慎使用。但是当病情需要必须使用大环内酯类抗菌药时,医生经权衡利弊后还是会选用。或者患儿对其他抗菌药,尤其是对β-内酰胺类抗菌药物过敏时,医生就只能用阿奇霉素。这样的例子不胜枚举。这位医生自己在临床诊疗中,更多依靠的还是学科内流传的经验,以及自己在诊疗中的体会来选择用药。他说:“因为没有儿童用药的具体信息,许多安全隐患也没有证据,所以更多还是看医生自己的用药经验和用药习惯。这种现象很普遍,大家都在这么做。”

    原因复杂多样

    北京大学第一医院儿科的一位医生表示,在临床中超说明书用药的主要原因是由于药品说明书中缺乏儿童用药信息。据统计,目前我国上市药品中超9成说明书缺乏儿童用药指导,也没有专门的儿童用药安全性信息。说明书中“儿童酌减”、“儿童用法请咨询临床医师或药师”等关于用法、用量的模糊信息也非常普遍。“没办法,不是医生的用药行为过界,而是药品说明书里很少给儿童用药划下一个界。”这位医生说,“现在专门为儿科研发、生产的儿童专用药少,其他的儿科用药,都是原本为成人设计的药品,在研究过程中没有针对儿童进行过临床前和临床研究,于是说明书中大多对儿童用药信息含糊其辞。”

    北京大学第三医院一位药师则指出,儿科超说明书用药现象普遍,除药品研发和说明书自身问题外,还有许多其他原因。

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