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药企争国内“首仿”红利 国际市场暂无人涉足

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月04日08:51中国医药报作者:宋 丽

   慧聪制药工业网近日,为支持我国化学仿制药产业的持续发展,国家四部委联合组织发布了《通用名化学药发展专项》。而自2012年6月以来,又有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文,专利悬崖(指企业的收入在一项利润丰厚的专利到期后大幅下降)的浪潮再次掀起,千亿美元的仿制药市场被瓜分,然而,仅个别中国药企能分得一杯羹。在中国市场上,中国药企争做“首仿”,以期赢得市场红利。在国际市场上,国内药企暂无斩获。

    国内药企缺席立普妥仿制药

    近日,四部委联合发布了《通用名化学药发展专项》,期冀国内药企把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇,推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨,扩大化学药制剂在国际主流市场的份额。

    在《通用名化学药发展专项》中,四部委特别提出制剂国际化发展能力的建设。即组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证,构建国际主流市场营销渠道和网络,促进扩大制剂在国际主流市场,特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。

    然而,据高华证券研究报告,事实上,全球仿制药厂商主攻成熟市场,即美国、欧盟,而中国医药厂商的仿制药基本都没有通过国外的医药监管机构认证,无法打入海外成熟市场。

    仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年,恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批,取得中国第一个注射剂ANDA(新药简略申请)。需要指出的是,ANDA只是仿制药品进入美国市场的第一步。

    一个不得不提的例子便是中国药企缺席立普妥仿制药的FDA认证。2011年11月,医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王立普妥(通用名阿托伐他汀)在美国失去了专利保护,它是辉瑞公司研发的降血脂药物。印度药企兰伯西是第一个向FDA提交实质完整ANDA的申请者。该公司于2003年初正式对立普妥发起专利挑战。

    据外媒报道,华生制药是首个获批推出立普妥仿制药的公司,目前已攫取了39%的市场份额。除了华生制药和兰伯西,仿制药生产商Mylan、Sandoz、Apotex于日前获得监管批准,已准备开始推出各自的仿制药。

    今年上半年,辉瑞的销售持续大幅下跌。据IMS提供的最新数据,辉瑞立普妥一季度销售额为13.95亿美元,同比下跌42%。而在抢滩立普妥市场的队伍中,并无中国药企的身影。

    没有国内药企向FDA申报立普妥的仿制药,可能是因为国内药企不熟悉美国仿制药注册法规,GMP达不到FDA要求,或因对美国市场缺乏运作经验。中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示,“国内仿制药企业要想赶在这个时间内做出1~2种像立普妥这种受到国际认可的药,还是比较难的。”

    国内“首仿”红利大

    尽管本土企业尚未有能力叫板国际市场,而在国内市场,若获“首仿”资格,高回报也能源源不断。

    在抗血小板聚集药物中,主力品种属于波立维(通用名氯吡格雷),该药物由赛诺菲安万特开发,1997年在美国上市,是仅次于立普妥的畅销药。

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