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中欧针对欧盟62号指令磋商迈一小步

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月05日10:39医药经济报作者:杨俊坚

    【慧聪制药工业网】证明中国GMP与欧盟GMP等效是双方交涉的主要问题之一。

    经过主管部门和商会的多方努力,目前中国已经争取到欧盟第2011/62/EU号指令(下称“62号指令”)实施的一些有利让步。

    欧盟作为占据我国原料药出口份额达25%的重要市场,其2011年通过62号指令,提出要么为豁免国,否则出口国监管部门需出具书面证明的进口要求。这一指令抬高了包括中国在内的国家的原料药出口门槛,如果严格实施,或将使得目前出口欧盟前五的原料药供应国再难对欧出口,由此引来一片反对之声。

    出于该指令已经明确实施的现实考虑,国家商务部和中国医保商会等主管部门和协会正在努力和欧盟以及其他供应商进行磋商,目前已从欧盟方面争取了一些有利结果,其中包括通过WHO的GMP标准作为中国与欧盟GMP的等效参考标准等,更进一步的空间仍在争取之中。

    令惊四座

    “欧盟62号指令如果强制实施,欧洲很多药品的原料药将断供。”日前由中国医保商会举办的有关论坛上,有企业负责人发出了这样的断言。

    62号指令,是欧盟针对2001/83/EU号指令做出的修订,目的是进一步防止假药流入正规渠道销售。62号指令在2011年6月获得通过,同年7月生效,于2013年7月正式实施。

    根据该62号令,从2013年7月开始,原料药企业能够进入欧盟市场的途径只有两条,一是出具出口监管部门的书面证明,以此表明该进口商的药品生产符合欧盟GMP的标准;二是企业进入欧盟公布的国别豁免名单,可以豁免出具书面证明。

    其中,能够获得国别豁免名单的国家,必须为已经和欧盟签订涵盖活性成分生产的医药产品GMP的互认协议的国家(MRA)、人用药物注册技术要求国际协调会成员国(ICH)或国际药品检查合作成员国(PIC/S)。

    欧盟的药品原料药或许真的有可能如企业所预测的那样断供,因为目前对欧盟出口原料药的前十大国家中,前五位的中国、印度、土耳其、墨西哥及韩国均未取得MRA协议或成为PIC/S成员。

    “欧盟62号指令把中国医药行业吓了一跳,印度、巴西这些国家同样也是,甚至欧盟自己也吓了一跳。”上海复星医药(集团)股份有限公司副总裁李东久说,欧盟自己都没有想到中国、印度等供应国的反应如此强烈,欧盟一开始以为62号指令仅仅是正常的修订,把以前监管没那么严格的地方管理起来,并没有预测到对原料药供应会带来如此大的影响,同时也没有考虑到贸易伙伴国的态度。

    反对声一片

    然而,就中国而言,2011年,中国共有对欧化学原料药(活性成分)出口企业3833家,出口金额45亿美元,药用原料药出口企业2400家,出口金额37亿美元。作为欧盟原料药最大的进口国,中国企业对欧出口也将面临前所未有的挑战,企业对此非常关注。

    “我不认为技术上存在问题,中国GMP标准和欧盟标准八九不离十。

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