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13年首个减肥处方药获FDA批准

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月06日08:42雷诺岛

    【慧聪制药工业网】 6月27日,美国FDA批准由瑞士Arena制药公司开发的Belviq(lorcaserin)的上市许可。lorcaserin是FDA自1999年批准赛尼可(奥利司他)之后,13年来首个批准的减肥药。然而,该药的获批之路并非一帆风顺,早在2010年,FDA曾以产品存在潜在严重不良反应的顾虑拒绝批准,但在今年5月的专家小组再次投票中获得了转机。

    点燃希望

    来自Decision Resources咨询公司的分析报告指出:未来10年,全球减肥药市场规模将增加9倍,从2009年的4.77亿美元增加至2019年的43亿美元。lorcaserin的获批为眼下惨淡的减肥药市场补充了新鲜血液,特别是在利莫那班、西布曲明纷纷退市,加之在2011年美国公众公民组织(PublicCitizen)因怀疑奥利司他会导致肝损伤而向FDA请愿要求撤除奥利司他,葛兰素史克的奥利司他在2011年销售遭受重创之后,lorcaserin的获批再次让制药行业对减肥药的研发点燃了希望。

    收益与风险

    lorcaserin主要通过激动丘脑下部的5-羟色胺受体,以达到控制饮食和调节新陈代谢的目的。与芬氟拉明和芬特明相比,lorcaserin的选择性更强。该药仅对脑组织中的5-羟色胺受体发挥作用,因此不会导致因激动心脏附近的5-羟色胺受体而引发心瓣膜疾病的发生。

    临床研究表明,受试者服用lorcaserin可轻度减重,一年平均减重仅为初始体重的3.1%。超过37%的患者减重超过本身体重的5%或以上,这足以满足FDA的有效性标准。该药常见的不良反应为头痛、头昏、恶心和口干。

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