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生物制药业:一次性技术应用正当时

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月09日08:48医药经济报作者:贾岩

    【慧聪制药工业网】一次性系统早已在欧洲和美国生物科技公司的生物制药过程中广泛使用,为应对供应链需求和更大的成本敏感度,一次性系统正在进入亚洲市场。

    6月27日在上海CPhI中国展期间召开的2012年生物制药工程论坛上,众多业内人士把讨论的焦点放在生物制药过程中选择和执行一次性系统所面临的机遇和挑战。

    “预计单次使用系统在未来5年内会有近25%的年复合增长率。”Bio Insight首席分析师杨春指出,“作为生物工程领域过去25年内最大的技术进步之一的单次使用系统技术,将在未来5年内在国内市场快速普及,其快速、高效、风险可控、环保等优势会得到业界越来越多的认可,整体的单次使用系统解决方案、不同用途的专用系统以及从业人员经验的提升,将助力其更加快速地发展。”

    据记者了解,随着生产成本的日益增高,生物制药企业越来越关注一次性技术带来的革命性变化。赛多利斯中国市场部总监王旭宇表示:“使用一次性技术的好处众多,容易使用,系统设计非常灵活,快速到货等,这些都与各个项目的需求有关。这些公司发现,一次性系统能最大程度地降低交叉污染风险,并且减少了对于使用后清洁和清洁验证的需要。因此,一次性系统也能显著降低成本。”

    上海药明康德新药开发有限公司高级总监阮懋荣介绍:“相对于传统的不锈钢制药装备,转成一次性工艺设备生产方式,可使每批生物制药的生产成本节约8%~9%,总资本节约21%。”

    缓解成本压力

    据业内人士预计,到2016年,世界十大最畅销药物中,8种将是生物制药,销售额达555亿美元,占到十大最畅销药物销售额的83%。

    在生物制药日益火热的背景下,传统的医药生产模式不能适应生物制药的需求,由于生物制药从概念研发到完全商业化的概率极低,使用灵活、低成本、可重组的生产平台是快速重组现有生产线进行生产的关键。

    解决成本问题已成为生物制药企业的当务之急,从实验室到工厂,生物制药的成本变化十分惊人。

    上海交通大学生物制造实验室主任李荣秀教授指出:“生物制药虽然日益火热,但其制造成本却日益增高,目前,生物制药的制造成本可达售价的20%~25%,仅仅细胞培养产率从0.1G/L提高到1G/L可引起下游纯化成本比例从45%提高到70%。”

    与会人士指出:“目前以发现新科学知识和科学原理为导向建立的生物样品制备方法和工艺是以满足基础科学实验为目的的,而进行新药临床前及临床各阶段研究和新药IND申请资料所需的样品量,往往是基础研究样品量的几十甚至上千倍。对于基础科学研究的样品制备技术工艺简单放大进行中试制备,在技术和设备方面往往难以实现,为了达到目的,成本的增加不可避免。”

    在成本方面,一次性技术的出现有望解决这一问题。一次性生产技术具有成本效益高、灵活、安全、运营效率高、对环境影响小、供应链多样性的优势。

    阮懋荣指出:“与昂贵的不锈钢生产设备相比,在类似的细胞增长率和生产力下,一次性技术无需清洁或消毒,周转时间短,只需要最低的验证要求,具有更强的灵活性和工艺的可转移性。

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