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瑞士制药巨头罗氏公司被指瞒报1.5万人死亡报告

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月11日09:5839健康

    【慧聪制药工业网】15年间,1.5万人可能服用其药物而死亡,6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。

    日前,瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。对此罗氏回应称,隐瞒报告“不是有意的”。

    据英国《每日邮报》今晨报道,上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年,都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。

    报道称,这些电话记录都被记录在案,不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。对于其中的原因,报道称不清楚。

    目前,英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查,并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。

    英国药品和健康产品管理局称,罗氏的问题报告系统不完善,该机构正在采取紧急行动确保其立即改正,不过患者应该继续服用药物,因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

    欧洲药品管理局也表示,发出这种声明在该局不经常发生,因为涉及的问题报告数量太大,才采取行动。当问及是否会对罗氏采取法律行动时,该机构表示,“会考虑所有的选择,相关部门可能会对其进行罚款”。

    涉及至少八款药罗氏开始自查

    报道称,上述报告涉及至少八款药物,主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病(具体见表)。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。

    英国药品和健康产品管理局指出,光在英国每年就有1万名乳腺癌患者需要接受治疗,而因年龄增加导致的视力问题的人每年大约有2万名。

    报道称,如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患,就将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。

    对此,罗氏发布声明回应称,公司承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。没有公布和处理问题报告并不是故意的,公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。

    罗氏称,已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估,并对最终涉及数目进行确定。并称会以最快速度处理好所有的问题。

    报告涉及的八款药

    乳腺癌药物阿瓦斯汀乳腺癌药物赫赛汀牛皮癣药物Raptiva中风药物阿替普酶B型肝炎药罗派欣风湿性关节炎药托珠单抗非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华肠癌药物特罗凯

    探访中国

    三款药有售来华至少5年

    记者上午从罗氏中国官网获悉,赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有售。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀,在华上市长达10年;而特罗凯进入中国已经达到5年;美罗华早在2000年就进入中国市场,在华上市时间也长达12年。

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