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罗氏制药隐瞒药物不良反应 8万死亡报告未上报

http://www.pharmacy.hc360.com2012年07月13日08:25新华报业网

    【慧聪制药工业网】世界最大跨国制药企业之一的瑞士罗氏公司近日陷入隐瞒药品副作用及病人死亡报告风波。

    据英国《每日邮报》网络版日前披露,英国药品保健品监管局在对罗氏公司的药物安全状态作常规检查时,发现了该公司大量药物不良反应报告没有及时处理与上报。罗氏公司因瞒报1.5万份使用该公司药品患者死亡的不良反应报告,而遭到英国与欧洲药品监管部门紧急调查。

    此外,该公司没有评估由患者记录的约6.5万份药品副作用报告。上述所有8万起药品反应问题全部发生在罗氏美国分公司,时间跨度为15年,那里的员工没有把患者的投诉及时上报。

    据报道,此次紧急调查事件所涉及的药物,主要包括治疗乳腺癌、肠癌、乙肝以及皮肤病和眼病的药物。在英国,有1万名患者使用了罗氏公司生产的用于治疗乳腺癌的药物赫赛汀,另有两万名老年视力退化患者也使用了该公司的问题药品。英国医保系统每年都付给罗氏公司数以百万计的药费。

    虽然目前还没有死亡与副作用病历与这些药物有直接关系的证据,但药品监管当局称,他们对罗氏隐瞒这些报告的行为“极端关注与担忧”。英国与欧洲药品保健品监管当局称,除对这8万份死亡及副作用问题立即展开调查外,也对罗氏公司瞒报行为“采取了回应措施”。英国医保系统近日已拒绝继续使用罗氏的晚期乳腺癌药物。

    英国及欧洲药品监管机构已经采取紧急措施,责成罗氏公司将此作为首要事务妥善处理。当局将采取措施保障患者在从今往后都受到安全保护。

    欧洲药品监管局称,在目前调查阶段,尚未发现相关药品对病人不利影响的证据,医患双方暂不需要采取行动。而一位发言人强调,此次事态相当严重,并不排除还可能有其它安全风险存在。欧洲药品监管局保留采取任何行动的权利,其中包括司法调查及罚款等。调查中如发现进一步问题,监管当局将决定令相关药品下架,并停止向医生推荐。

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    6种涉及药物在华销售

    据新华社北京7月12日电(记者许晓青、胡浩)上海罗氏制药12日表示,此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣,主要为抗癌类药物及肝炎治疗药物。

    当日晚间,国家食品药品监督管理局表示已经约谈罗氏(中国)公司安全官,并责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果。

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