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新规严把辅料关 目前多数辅料仍无标准

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月06日09:32 来源:米内网作者:涂端玉T|T

    【慧聪制药工业网】 为进一步预防“毒胶囊”,8月2日国家食品药品监管局发规严把辅料关,提高生产企业准入门槛,对新辅料和风险较高辅料将实行许可制。对此,有药企鼓掌规定来得太及时:之前辅料“无标准”、企业看着办只会导致药品质量、市场竞争力都大相径庭。

    8月2日国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,规定严把辅料关,提高生产企业准入门槛,对新辅料和风险较高辅料将实行许可制。规定将于2013年2月1日开始实行。

    药物辅料多数“无标准”

    国家药监局表示,将根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制;提高生产企业准入门槛,进一步明确药用辅料监管模式,加大对违法违规行为的打击力度。

    据介绍,我国将尽快明确实施许可管理的品种名单,对应用量大、应用范围广、同时对生产实际情况评估认为存在安全风险的品种,以及已经出现过掺杂使假情况的品种,要实施许可管理。此外,我国还将建立药用辅料数据库,这些信息中除涉秘的之外,其他的都对公众公开。同时还将建立生产企业的信用档案。

    目前有的药物中,辅料占比可高达八九成,所以其安全性对药品质量可谓举足轻重。然而当前对药用辅料的监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识均不强。

    “对辅料的监管迫在眉睫!和药物有效成分的监管比起来,辅料监管实在只是刚起步。”广药集团技术质量部副部长赖志坚表示,越规范的药企越欢迎新规,因为供货商一旦被管起来,药企可以很大程度规避产品质量风险;且如果有了“游戏规则”,则大家制药成本一样,药品质量、市场竞争力也不会因此而大相径庭。

    业内人士就此指出,我国药用辅料多达几百种,涉及化工、农副产品等很多领域,但一种药物该添加哪些辅料、添加比例是多少,只有一百多种属于有“标准”可查,其他的都是各家药企自己看着办,这样不统一的散乱局面意味着药品质量会存不小隐患。

    供货商太多质量难保证

    据了解,我国目前在生产药用辅料的除了药企之外,还有一些是化工企业、食品企业等,企业规模、水平都参差不齐。对此,广州市第八人民医院院长尹炽标指出,目前问题在于厂家和下游供货商实在太多,不但监管难度大、而且重复生产、浪费现象也不少。“一颗胶囊的诞生必须是经过原料、加工等多种程序,过手的企业也可能好几家,所以质量保证上也会差别不小。”专家表示,国家食品药品监管局决定提高准入门槛,属于打到了质量监管的“七寸”位置。

    中国目前约有700家

    企业生产药用辅料

    据了解,我国目前大约有700家企业在生产药用辅料,但具有药品生产许可证的只有400家,主干企业主要分布在湖南、江苏、安徽、浙江、山东。据了解,辅料企业的大企业指产值过亿、拥有品种100个、符合药品生产质量管理规范的药用辅料生产企业。

责任编辑:张弛

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