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胶囊事件续:新药用辅料将实行许可管理

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月06日10:15 来源:新浪财经T|T

    【慧聪制药工业网】前不久发生的胶囊事件暴露出我国药用辅料生产和使用中的问题。国家食品药品监管局日前发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责,明确了药用辅料的监管模式,并设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。

    《规定》首先明确了药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的职责,强调药品制剂生产企业是药品质量责任人,凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,健全质量管理体系,加强药用辅料供应商审计,对所使用的药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责,严格执行《药用辅料生产质量管理规范》;按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。同时,要配合药品制剂生产企业开展供应商审计。

    为落实药用辅料监管责任,强化全过程监管,《规定》提出,药品监管部门要对药用辅料实施分类管理,严格药品注册申报对药用辅料的要求,加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定,分批公布。地方各级药品监管部门应落实监管责任,加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管,对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验,加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

责任编辑:包婷婷

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