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药辅企业小散乱 高风险药辅将实行许可管理

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月06日10:29 来源:搜狐T|T

    【慧聪制药工业网药辅企业小散乱问题多高风险药用辅料将实行许可管理

    从2006年发生的“齐二药假药事件”,到前不久出现的“铬胶囊”,都暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。昨天下午,国家药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,将加大对药用辅料违法违规行为的打击力度。

    新出台的《规定》明确:凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,对所使用的药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责,严格执行《药用辅料生产质量管理规范》;按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售

    国家药监局表示,新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理,必须获得注册许可;其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家药监局组织制定,分批公布。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验,加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按有关规定进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

    据了解,目前我国实行的2010年版《中国药典》中,收载了132个辅料产品的标准,虽然比2005版药典翻了一番,但是仍然不能完全覆盖现在市场上的产品。“美国药典上的辅料标准有500多种,所以我们还有很大的差距。”国家药监局表示,目前正在组织药典委员会对药品辅料标准进行增订修订,“希望2015版药典收载的辅料标准数量能翻一番,达到300个。”

    今后,药监部门还将建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况;建立辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。据悉,该《规定》将从明年2月1日起执行。J146

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    药用辅料企业“多”、“小”、“散”

    药物的生产离不开辅料,那么到底什么是辅料?国家药监局药品注册司司长张伟说,药用辅料通俗讲就像家里炒菜放的辅料一样,“比如西红柿炒鸡蛋,西红柿和鸡蛋是原料,辅料是油盐酱醋葱姜蒜。”药品制剂中除了活性成分外都是药用辅料。辅料也分很多种类,包括稳定剂、抗氧剂、淀粉糊精等。以常用的阿司匹林片为例,阿司匹林是活性成分,阿司匹林片还有其他成分,包括纤维素、淀粉等,辅料用量很大才能压制成片。辅料看似没有治疗作用,实际起到了稳固的作用。张伟说,为了保证药品安全,加的辅料也得安全。

    目前我国药用辅料的行业整体水平不高,多、小、散。张伟说,现在很多辅料我国还不能生产,特别是一些特殊制剂,像缓控释制剂等还需要依赖进口。辅料的质量水平参差不齐,有声誉好的,但也有比较差的。相对于药品生产企业而言,辅料生产企业的门槛比较低。按照规定,药品生产企业应该对药用辅料进行检验,对供应商进行审计,但有企业执行不严格,甚者根本不检验。

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