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“九新”添加国内制药企业国际化样本

http://www.pharmacy.hc360.com2012年08月17日14:02 来源:医药经济报作者:小强T|T

    【慧聪制药工业网】 对于“国际化”一词,人们早已不陌生,并在全球化发展的今天给予了更多的关注和思考。在医药领域,距业界首次提出药企国际化概念开始,已经过去20余年,我们看到“药企国际化”开始蹒跚起步。

    《“十二五”国家战略新兴产业发展规划》明确指出,医药行业要加强国际交流与合作,培养大批具有国际视野和国际竞争力的国际化企业。

    面对时代、社会对药企国际化发展的全新要求,深圳华润九新药业有限公司(下称“华润九新”)低调务实、稳步潜行,不断审视并重塑自我,在创新中寻求新战略布局,以稳健踏实的步伐,独特的团队力量,打造了一个药企国际化的样本,为推进中国药企国际化向纵深发展作出了有益探索。

    无论从哪个方面来看,华润九新国际化探索的条件都并不占优势,但在缺乏充足资金、专业人才的背景下,其仅仅用了3年时间就完成了一次嬗变、一次跨越。

    这是一个奇迹,也是一个典范。在华润九新董事长杨战鏖看来,一切都在他的意料之中。华润九新从来没有把欧盟认证当做一个任务去做,而是在其“坚持不懈为患者提供安全、高效抗生素”的使命下的自发企业行为。

    在谈及认证的动机时,杨战鏖表示:“目前抗生素领域的基本情况是产能不断增加,价格不断下降,滥用和不良反应情况日益严重。华润九新一直遵循着安全、高效的产品质量标准,这正是其区别于同类竞争者的精髓。同时,华润九新在确定构建华润体系‘抗感染药物大平台’的战略脉络和品牌定位后,必须打造一个全新而有独特认知的品牌。”

    与众不同的“荆棘”路

    明知山有虎,偏向虎山行。华润九新的欧盟认证之旅,可以说充满冒险。

    在国内,华润九新不是第一家也不是唯一一家进行欧盟认证的药企,尽管很多企业曾在这条道路上艰难探索,但成功者屈指可数。因为欧盟认证不仅是简单地投入巨大的人力、物力和财力,更是对一个企业综合品质的严峻考验。

    “从某种程度上来说,国内的GMP标准,在生产管理的经验和体系、团队素质及科学态度等方面与欧盟还存在一定差距,只是简单达到国内GMP标准是很难通过欧盟认证的。”华润九新欧盟认证办部长兼生产部部长徐影表示,企业要想通过认证,就必须进行调整和改变。

    对于华润九新而言,虽然在过去的数十年中一直严格要求自己,追寻产品高品质,并不断积累和沉淀了企业底蕴,但在没有寻求集团支持而自发进行欧盟认证的背景下,华润九新的每一步注定会比别人走得更艰难。

    从2009年开始,华润九新正式启动欧盟GMP认证项目,所做的第一件事就是进行差距分析,明确企业水平与欧盟标准存在的差距。但由于并没有可借鉴的经验,一系列的问题也接踵而来:需要重新投入重金完成全线进口设备和生产环境的更新改造;需要聘请欧盟GMP认证的专业顾问;密集的培训,矩阵式多线程的子项目推进;一个一个技术难点的克服,逐项验证,大量的SOP文件的重新编写。

    对此,徐影表示,这一切问题的解决有赖于企业管理层的高度重视。

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